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辛伐他汀片的含量测定

2012-12-03 14:56 医学教育网
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照高效液相色谱法(中国药典2005年版二部附录Ⅴ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基键合硅烷为填充剂:以乙腈-0.025mol/L磷酸二氢钠溶液(pH4.5)(65:35)为流动相;检测波长为2338nm;辛伐他汀与洛伐他汀两峰之间的分离度应大于3,理论板数按辛伐他汀峰计算应不低于2000。

测定法 取本品20片,精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于辛伐他汀10mg),置100ml量瓶中,加乙腈-0.05mol/L醋酸钠(pH4.0)(80:20)适量,超声使辛伐他汀溶解,用上述溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取辛伐他汀对照品适量,精密称定,加上述溶剂溶解并制成每1ml中约含0.1mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

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