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辛伐他汀片九、检查

2012-10-10 16:14 医学教育网
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含量均匀度 取本品1片,置50ml(5mg规格)或100ml(10mg规格)量瓶中,加乙腈-0.05mol/L醋酸钠(pH4.0)(8:2)适量,充分振摇使辛伐他汀溶解,加上述溶剂稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,照含量测定项下的方法测定,应符合规定(中国药典2005年版二部附录ⅩE)。

溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典2005年版二部附录Ⅹ C第二法),以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾1.36g,加水900ml使溶解,用盐酸或氢氧化钠溶液调节pH值至4.5,加水至1000ml,摇匀,即得)-正丙醇(2:1)900ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液作为供试品溶液。另取辛伐他汀对照品适量,精密称定,加上述溶液溶解并制成每1ml中约含6μg(5mg)或12μg(10mg)或24μg(20mg)的溶液作为对照品溶液。分别取供试品溶液和对照品溶液各20μl注入液相色谱仪,照含量测定项下的色谱条件试验,计算每片的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版二部附录Ⅰ A)。

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