洛 伐 他 汀 片（征求意见稿）

Luofatating Pian

Lovastatin Tablets

本品含洛伐他汀（C24H36O5）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】 本品为白色或类白色片。

【鉴别】（1）取本品的细粉适量，加乙醇溶解并制成每1ml中约含洛伐他汀10μg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在230nm、238nm、与246nm的波长处有最大吸收。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】有关物质 取本品的细粉适量，加乙腈制成每1ml中约含洛伐他汀0.4mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加乙腈稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录V D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A为乙腈，流动相B为0.01%磷酸溶液，流速为每分钟1.0ml，照下表进行线性梯度洗脱；柱温为40℃；检测波长为238nm;取供试品溶液5ml和辛伐他汀对照品1mg，置同一50ml量瓶中，加乙腈稀释至刻度，摇匀，取10µl注入液相色谱仪，记录色谱图，洛伐他汀峰与辛伐他汀峰的分离度不小于5.0；与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

测定法 取对照溶液10µl 注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。精密量取供试品溶液与对照溶液各10µl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍。

溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以含2%十二烷基硫酸钠的磷酸盐溶液（取磷酸二氢钠1.38g，加水900ml使溶解，用氢氧化钠试液调节pH值为7.0，加水至1000ml）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作。30分钟时取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取洛伐他汀对照品适量，加乙腈适量使溶解，并用上述溶出介质制成每1ml中约含洛伐他汀20μg（20mg规格）或10μg（10mg规格）的溶液，作为对照品溶液，照含量测定项下的方法测定，按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

含量均匀度 取本品1片，置50ml量瓶中（10mg规格）或置100ml量瓶中（20mg规格），加乙腈适量，超声10分钟，使洛伐他汀溶解，冷却后，加乙腈至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下方法，依法测定并计算每片的含量，应符合规定（附录X E）。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录I A）。

【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性实验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.01%磷酸（60：40）为流动相；检测波长238nm。理论板数按洛伐他汀峰计算应不低于3000。

测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于洛伐他汀20mg），置100ml量瓶中，加乙腈约80ml，振摇使洛伐他汀溶解，并用乙腈稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取洛伐他汀对照品适量，加乙腈使溶解并制成每1ml中约含洛伐他汀0.2mg的溶液，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】 降血脂药。

【规格】 （1） 10mg （2）20mg

【贮藏】 遮光、密封保存。