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主讲:邵辉 8.8 18:30-20:00
预告![](https://www.med66.com/upload/resources/image/2020/11/19/168997.png)
主讲:舒国畅 8.8 20:10-21:40
预告医疗机构配制制剂的质量管理是《法规》常考点,为了帮助大家备考,小编为大家整理出如下相关内容:
1.人员管理
(1)制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历。
(2)制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。
(3)从事制剂配制操作及药检人员,应经专业技术培训。
2.医疗机构制剂需按规定进行质量检验。质量检验一般由医疗机构的药检室负责,检验合格以后,凭医师处方使用。
【最佳选择题】
41.根据《中华人民共和国药品管理法》,关于医疗机构制剂的说法,正确的是
A.医疗机构配制的制剂不得发布广告
B.质量合格的制剂在本单位使用无需处方
C.医疗机构制剂按照规定进行配制,不需进行质量检验
D.经所在地省级卫生健康行政部门批准并发给制剂批准文号后,方可配制
【答案】A
【解析】医疗机构配制的制剂,需经所在地省级药品监督管理部门批准并发给《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号后方可配制,但另有规定的除外。医疗机构制剂按照规定进行质量检验;质量合格的凭医师处方在本单位使用。医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销售,不得发布广告。
【最佳选择题】
42.根据《中华人民共和国中医药法》,取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种,其配制的前提条件是
A.经国家药品监督管理部门批准,获得药品批准文号
B.只需经医疗机构的医疗质量管理委员会讨论和同意即可
C.向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案,不需要取得制剂批准文号
D.经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准,取得制剂批准文号
【答案】C
【解析】取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制的中药制剂品种,应当依法取得制剂批准文号。但仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号。
【配伍选择题】
A.2年
B.3年
C.1年
D.5年
43.《医疗机构制剂许可证》的有效期为
44.医疗机构制剂批准文号的有效期为
【答案】D、B
【解析】《医疗机构制剂许可证》的有效期为5年。
医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。
以上就是小编为大家整理的执业药师《法规》高频考点,希望以上内容对广大执业药师考生有帮助,更多相关资讯请关注医学教育网!