【考点】口服速释制剂系指口服后能快速崩解或者溶解的固体制剂，通过口腔或胃肠道迅速吸收，具有起效快、生物利用度高等特点。

固体制剂的速释主要是增加药物的溶解度和溶出速度，常采用固体分散、包合等制备技术。

【考点】分散片系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂，分散片中的药物应是难溶性的，分散片可加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。

【考点】口崩片（亦称口腔崩解片）系指在口腔内不需要用水即能迅速崩解或溶解的片剂。一般由直接压片和冷冻干燥法制备，由冷冻干燥法制备的口腔崩解片称口服冻干片。

【考点】速释技术：固体分散体系指药物高度分散在适宜的载体材料中形成的固态分散物。包合技术系指一种分子被包藏于另一种分子的空穴结构内，形成包合物的技术。

【考点】分散片可加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。适用于难溶、需快速起效的药物。

口崩片服用时不需用水或只需用少量水，无需咀嚼，片剂置于舌面，遇唾液迅速崩解后，借吞咽动力，药物即可入胃起效。

【考点】抗心力衰竭药：

（1）强心苷类正性肌力药：

①地高辛；

②甲地高辛；

③洋地黄毒苷；

④毛花苷丙（西地兰C）；

⑤去乙酰毛花苷（西地兰D）；

⑥毒毛花苷K。

（2）非强心苷类正性肌力药：

①β受体激动剂：多巴胺；多巴酚丁胺等。

②磷酸酯酶（phosphodiesterase，PDE）Ⅲ抑制剂：米力农；氨力农等。

【考点】心律失常药按其作用于心肌细胞的电活动的机制分为：

（1）钠通道阻滞剂（第Ⅰ类），该类药又可以细分为三个亚类，属于Ⅰa类的奎尼丁、普鲁卡因胺，属于Ⅰb类的利多卡因、苯妥英钠和属于Ⅰc类的普罗帕酮和氟卡尼等。

（2）β受体阻断剂（第Ⅱ类）代表药有：

①普萘洛尔；

②艾司洛尔等。

（3）延长动作电位时程药（第Ⅲ类），主要代表药有：

①胺碘酮；

②索他洛尔；

③溴芐胺等。

（4）钙通道阻滞剂（第Ⅳ类），临床常用的有：非二氢吡啶类钙通道阻滞剂维拉帕米和地尔硫。胺碘酮静脉注射最好不要超过3～4日，应特别注意选用大静脉，最好是中心静脉给药。胺碘酮静脉使用须给予负荷量静脉注射，必要时给予静脉滴注。

【考点】

（1）用于缓解心肌缺血和减轻稳定型心绞痛症状的药物有3类：

①硝酸酯类；

②β受体阻断剂；

③钙通道阻滞剂。

（2）心绞痛急性发作时给予硝酸甘油（一次0.3～0. 6mg）或硝酸异山梨酯（一次5mg）舌下含服。

（3）对于发作频繁的心绞痛，宜采用静脉给药的方式。

（4）钙通道阻滞剂分为选择性的和非选择性的两类。

①选择性的钙通道阻滞剂可进一步分为二氢吡啶类CCB和非二氢吡啶类CCB（包括苯并硫氮与苯烷基胺类）。

其中属于二氢吡啶类CCB药物临床使用的最多常用的有硝苯地平、尼莫地平、氨氯地平、左氨氯地平、拉西地平、尼卡地平、非洛地平等；属非二氢吡啶类的药物是地尔硫和维拉帕米。

②非选择性的钙通道阻滞剂有氟桂利嗪和桂利嗪等。

（5）CCB具有很强的血管选择性，CCB中的硝苯地平、氨氯地平、非洛地平和拉西地平用于冠心病和高血压的治疗。

【考点】一个新药按GCP管理要求必须经过四期的临床试验，即上市前要经过三期（Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期）临床试验；

批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验，此为狭义的临床再评价阶段。

【考点】药品上市后的安全性信息：可来自上市后大范围用药的研究，

包括特殊人群（儿童、妊娠及哺乳期妇女、老年及肝肾功能损害患者等）用药，药物相互作用，药物过量及人种间安全性差异等。

【考点】《药品管理法》第14条规定：

（1）开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

（2）开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

【考点】药品批发的质量管理：

（1）质量管理体系。药品批发企业应当建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适

应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

（2）人员与培训。各类人员按规定资质要求确立。企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责，且做好记录、建立档案。

从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

【考点】对药品经营企业进行监督管理不仅要重视事前的市场准入、审批认证，还应当对其认证后的经营行为进行监督检查。

监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式。

【考点】药品生产、经营企业采购药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存销售凭证。

资料和销售凭证，应当保存。按照GSP规定，记录和凭证应当至少保存5年。

【考点】医疗机构药事管理的主要内容包括：组织机构管理、药物临床应用管理、药剂管理。

【考点】药品进货检查验收制度：

①选择合法购药渠道；

②验明药品合格证明；

③验明药品其他标识；

④销售人员资质的查验；

⑤索取、留存供货单位的合法票据及相关资料。