药品生产许可基本要求是《法规》常考点，为了帮助大家备考，小编为大家整理出如下相关内容：

从事药品生产应具备的条件

1.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他符合条件的相关人员。

2.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。

3.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员、必要的仪器设备。

4.有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

从事疫苗生产除了上述条件，还应具备下列的条件

（1）具备适度规模和足够的产能储备

（2）具有保证生物安全的制度和设备

（3）符合疾病预防、控制需要

药品生产许可的申请和审批

5年，6个月

现场检查符合要求的，由国家药品监督管理局核发药品注册证书，由省级药品监督管理部门核发《药品生产许可证》

（1）电子证书与纸质证书具有同等法律效力

（2）药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定

药品生产企业的许可管理

申请部门：所在地省（市、区）药品监督管理部门。

从事药品生产活动，应当遵循《药品生产质量管理规范》。

药品生产许可证的注销

（1）主动申请注销药品生产许可证。

（2）《药品生产许可证》有效期届满未重新发证的。

（3）药品生产许可证，被吊销或者是撤销的。

（4）营业执照依法被吊销或者是注销的。

（5）法律法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

【最佳选择题】

22.关于《药品生产许可证》管理的说法，错误的是

A.分为正本和副本，电子证书和纸质证书具有同等法律效力

B.有效期为5年，有效期届满需要继续生产药品的，在有效期届满前6个月申请换发

C.有效期届满未重新发证的，由原发证机关注销

D.生产许可证遗失的，应按规定申请补发，补发的许可证有效期自核发之日起重新计算

【答案】D

【解析】《药品生产许可证》遗失的，应按规定向原发证机关申请补发，补发的《药品生产许可证》有效期、编号等与原许可证一致。

以上就是小编为大家整理的执业药师《法规》高频考点，希望以上内容对广大执业药师考生有帮助，更多相关资讯请关注医学教育网！