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主讲:邵辉 8.8 18:30-20:00
预告![](https://www.med66.com/upload/resources/image/2020/11/19/168997.png)
主讲:舒国畅 8.8 20:10-21:40
预告药品生产许可基本要求是《法规》常考点,为了帮助大家备考,小编为大家整理出如下相关内容:
从事药品生产应具备的条件
1.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他符合条件的相关人员。
2.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。
3.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员、必要的仪器设备。
4.有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求。
从事疫苗生产除了上述条件,还应具备下列的条件
(1)具备适度规模和足够的产能储备
(2)具有保证生物安全的制度和设备
(3)符合疾病预防、控制需要
药品生产许可的申请和审批
5年,6个月
现场检查符合要求的,由国家药品监督管理局核发药品注册证书,由省级药品监督管理部门核发《药品生产许可证》
(1)电子证书与纸质证书具有同等法律效力
(2)药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定
药品生产企业的许可管理
申请部门:所在地省(市、区)药品监督管理部门。
从事药品生产活动,应当遵循《药品生产质量管理规范》。
药品生产许可证的注销
(1)主动申请注销药品生产许可证。
(2)《药品生产许可证》有效期届满未重新发证的。
(3)药品生产许可证,被吊销或者是撤销的。
(4)营业执照依法被吊销或者是注销的。
(5)法律法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
【最佳选择题】
22.关于《药品生产许可证》管理的说法,错误的是
A.分为正本和副本,电子证书和纸质证书具有同等法律效力
B.有效期为5年,有效期届满需要继续生产药品的,在有效期届满前6个月申请换发
C.有效期届满未重新发证的,由原发证机关注销
D.生产许可证遗失的,应按规定申请补发,补发的许可证有效期自核发之日起重新计算
【答案】D
【解析】《药品生产许可证》遗失的,应按规定向原发证机关申请补发,补发的《药品生产许可证》有效期、编号等与原许可证一致。
以上就是小编为大家整理的执业药师《法规》高频考点,希望以上内容对广大执业药师考生有帮助,更多相关资讯请关注医学教育网!