药品GMPGMP认证管理

药品gmp认证的意义

gmp是制药行业特有的行业生产质量管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。实施药品gmp认证，是国家依法对药品生产企业（车间）的gmp实施状况进行监督检查并对合格者予以认可的过程，是国家依法对药品生产和质量进行管理、确保药品质量的科学、先进、符合国际惯例的管理方法，也是与国外认证机构开展双边、多边认证合作的基础。因此，在我国实施药品gmp认证制度不仅是非常必要的，而且有着深远的意义。

实行gmp认证制度，能够进一步调动药品生产企业的积极性，从而加速gmp在我国规范化地实施，加速摆脱我国药业低水平重复生产的现状；实施gmp认证制度是与国际惯例接轨的需要，能为药品生产企业参与国际市场竞争提供强有力的保证；通过实施gmp认证，可逐步淘汰一批不符合技术、经济要求的药品生产企业，进而有效地调整药品生产企业总体结构；实施gmp认证，能够确保药品质量，有利于国民的身体健康，等等。

药品gmp认证的组织机构

国家药品监督管理局负责全国药品gmp认证工作；负责对药品gmp检查员的培训、考核、聘任；负责国际药品贸易中gmp互认工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心承办药品gmp认证的具体工作。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区药品生产企业gmp认证的资料初审及日常监督管理工作。

药品gmp认证的主要程序

1.认证申请和资料审查申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送“药品gmp认证申请书”及《药品gmp认证管理办法》医学教育网`搜集整理中规定的有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到材料之日起的20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司，经安全监管司受理、形式审查后，转交国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）。局认证中心在接到申请资料后的20个工作日内对申请资料进行技术审查，提出审查意见，并书面通知申请单位。

2.制定现场检查方案对通过资料审查的单位制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起的20个工作日内组织现场检查。

3.现场检查局认证中心负责组织gmp认证现场检查。现场检查组由国家药品监督管理局药品gmp检查员组成，现场检查实行组长负责制，检查组将检查结果形成检查报告上报局认证中心。

4.检查报告的审核局认证中心在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起的20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。

5.认证批准经国家药品监督管理局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。对审批结果为“合格”的药品生产企业（车间），由国家药品监督管理局颁发“药品gmp证书”，并予以公告。

“药品gmp证书”的有效期为5年。新开办的药品生产企业（车间）的“药品gmp证书”有效期为1年。

药品gmp认证的监督检查

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区取得“药品gmp证书”企业（车间）的监督检查工作。在证书有效期内，每两年检查一次。检查报告经局认证中心审核后报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局必要时对取得“药品gmp证书”的企业（车间）进行抽查。

对违反国家药品监督管理有关规定的或经监督检查不符合gmp要求的取证企业，将撤销其“药品gmp证书”。

药品gmp认证的政策与规定

国家药品监督管理局有关文件规定，粉针剂（含冻干粉针剂）、大容量注射剂和基因工程产品生产应在2000年底前符合gmp要求，通过gmp认证；小容量注射剂生产应在2002年底前符合gmp要求，通过gmp认证。

自1999年5月1日起，由国家药品监督管理局受理研究申请的第三、四、五类新药，在获得新药证书后，其生产企业必须取得相应剂型或车间的“药品gmp证书”，才可以按有关规定办理其生产批准文号；申请仿制药品的生产企业，必须取得相应剂型或车间的“药品gmp证书”。

药品gmp认证工作与《药品生产企业许可证》换证工作结合进行，在国家药品监督管理局规定期限内，未取得“药品gmp证书”的企业，不予换证。

对按gmp规划要求提前通过药品gmp认证的企业，在其申请新药研究和生产时，给予按加快程序予以审批的优惠政策。通过药品gmp认证的药品生产企业可以接受药品异地生产和委托加工。

取得“药品gmp证书”的药品，在参与国际药品贸易时，可申请办理药品出口销售的证明；并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品的价格。

各级药品经营单位和医疗单位优先采购、使用取得“药品gmp证书”的药品和在取得“药品gmp证书”的企业（车间）生产的药品。

我国实施药品gmp认证的概况

我国药品gmp认证始于1995年10月1日。1996年5月4日实施第1家药品gmp认证现场检查；同年8月28日颁发第1张药品gmp认证证书。截至1998年12月31日，共受理216家药品生产企业提出的gmp认证申请，颁发药品gmp认证证书110张，其中药品品种gmp认证证书13张，有97家药品生产企业（车间）获得药品gmp认证证书。到1999年，通过gmp认证的企业已达166家，血液制品生产企业的gmp认证工作已基本完成。