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主讲:邵辉 8.8 18:30-20:00
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主讲:舒国畅 8.8 20:10-21:40
预告距离执业药师考试时间只剩106天了,考生们已经复习到药事法规了吗?《法规》的内容又多又杂,数十万字又加深了记忆难度,如果现在还没有开始复习的话确实过考堪忧。为了帮助同学们理清思路,抓住重点,医学教育网小编整理了药品管理法的记忆口诀。
现行药品管理法,十章一百零八条,
人民用药要安全,监管力度要加强。
五种单位和个人,必须遵守药品法。
现代药和传统药,预防医疗和保健,
野生资源保护好,鼓励培育中药材。
研究创制新药品,合法权益受保护。
国家药品监督局,全国药监工作管。
各省药品监督局,本省药监工作抓。
有关部门配合好,职责范围来负责。
行业发展有规划,产业政策执行好。
药品检验机构设,审批质监加检验。
生产药品要有证,无证不得去生产,
省局审批许可证,工商凭证办登记。
证有期限和范围,到期重新再发证。
发证部门要注意,统筹规划防重复。
申请证照有条件,专业人员要具备。
厂房设施环卫美,质检机构要成立,
质管人员加仪器,保证质量规章定。
进行GMP认证,合格发给认证书。
生产药品按标准,生产记录要完整。
炮制饮片须注意,国家标准省规定。
制药所需原辅料,药用要求要符合。
产出药品须质检,不合标准不出厂。
炮制饮片按规范,违反规范不出厂。
接受委托生产药,须经两局来批准。
药品经营许可证,批发企业省局批,
零售企业地县发,凭证工商办登记。
无证不得搞经营,证有效期和范围,
到期重审再发证,布局合理利群众。
申报证照有条件:药技人员要配齐;
营业场所和设备;仓储设施环卫美;
质管机构人员齐;保证质量制度定。
经营遵守GSP,认证合格发证书。
购进药品要查验,不合规定不能进。
购销记录要完整,十项内容填写清,
名称剂型和规格、批号效期和厂商、
购销单位和数量、购销价格及日期。
销售药品要准确,说明用法和用量。
注意事项交代清,调配处方要核对,
配伍禁忌不能配,超过剂量应拒配,
经营销售中药材,标明产地莫忘记。
保管制度要执行,防冻防潮防虫鼠,
仓库要有阴凉库,有的药品须冷藏,
入库出库须检查,药品质量要确保。
集市贸易中药材,其他药品不能买,
持有经营许可证,规定范围售药品。
医疗机构请注意,药技人员要配齐。
配制制剂要有证,证有效期莫忘记。
到期重审再发证,无证不得配制剂。
制剂配制有条件,保证质量设施齐,
检验仪器卫生好,管理制度要制定。
配制制剂有范围,临床需要市场设,
省局审批方可配;质检合格处方凭,
机构之间可调剂,不得市场去销售。
医疗机构进药品,检查验收制度定,
验明合格及标识,不符规定不得进。
处方调配要核对,不得擅自更代替,
配伍禁忌超剂量,应当拒绝来调配,
回头去找该医生,更正重签方可配。
保管制度要执行,防冻防潮防虫鼠,
采取冷藏有必要,保证质量又安全。
研制新药先报批,资料样品要备齐,
质量指标和方法,药理毒理两试验,
国家药局批准后,临床试验再进行,
审批合格为新药,新药证书国家换。
两个机构要执行,GLP和GCP。
生产新药要批准,批准文号国局发,
国家取得批号后,方可生产该药品,
中药饮片中药材,情况特殊请注意。
药品国家有标准,药典记载很清楚,
组织药典委员会,标准制定和修订,
国家药品检验所,负责标定两个品,
标准品和对照品,生产厂家有指定。
国局组织三种人,药学医学技术员,
进行新药的审评,已产药品再评价。
生产经营医机构,购进药品有规定,
具有资格的单位,你才能够去购进。
毒麻精放特殊药,管理办法国家定。
中药品种保护好,具体办法国家定。
非处方药处方药,分类管理有办法。
进口药品有规定,危害健康不许进;
疗效不确禁止进;不良反应大不进。
药品进口许审查,质量标准要符合,
安全有效方能进,注册证书要齐备。
药品进口有口岸,登记备案手续齐,
海关放行直达单,无单海关不放行,
口岸所在药检所,抽查检验费用收,
允许进口的口岸,须报国务院来批。
国家药品监督局、规定生物制品类;
首次中国销售药;国家规定其他药;
如果检验不合格,不得销售或进口,
检验项目和费用,按照规定去上缴。
已批生产进口药,国局组织去调查,
疗效不确反应大,危害人体健康药,
撤销批文注册证,不得生产或进口,
停止销售和使用,监督销毁或处理。
实行药品储备制,手中有货心不慌,
灾情疫情突发事,国家紧急来调配。
国内供应不足药,国家限制其出口。
麻醉药品进出口,规定范围精神药,
进口出口有限定,须经国家局批准。
新发现的中药材,国外引种的药材,
市场销售有规定,须经国家局批准。
地区民间习用药,两个部门定规定。
生产销售假药品,伤天害理要禁止,
假药情形有八条,牢牢记住莫忘记。
与国家药品标准、药品成分不符的;
非药品冒充药品、他药冒充此药的;
国家药品监督局、规定禁止使用的;
依药品法须批准、而未批准生产的、
未经批准进口的、未经检验销售的;
用未取得批准号、原料药生产的药;
所标功能适应症,超出规定范围的;
被污染的变质的,真药假药要分清。
劣药情形有七条,生产销售都禁止。
与国家药品标准、成分含量不符的,
未标明有效期的、或更改有效期的,
不注明生产批号、更改生产批号的,
超过有效期的药,属于劣药不能用,
包装材料和容器,接触药品未批的,
擅自添加五种剂、归属劣药要注意,
着色剂和防腐剂、香料辅料矫味剂,
还有其他不符合,药品标准规定的。
国家药品标准药,药品通用名称有,
通用名称已使用,药品商标不能用。
接触药品工作者,健康检查每年要,
患有传染病的人,不得再干此工作。
药品包装的材料,直接接触药品多,
药用要求要符合,确保健康和安全,
未经批准不能用,不合格品停止用。
药品包装有讲究,方便储存和运输。
发运中药须包装,注明品名和产地,
调出单位及日期,并附合格的标志。
包装标签说明书,注明药品的名称,
成分规格和批号、生产企业批文号、
生产日期有效期、功能主治适应症、
用法用量和禁忌、不良反应注意事。
毒麻精放外用药,还有非处方的药,
须印规定的标志,便于群众来识别。
药品定价要依法,法律依据价格法,
政府定价指导价,销售药品要遵守,
定价依据三方面,社会平均成本一,
市场供应状况二,社会承受能力三。
虚高价格要消除,擅自提价要禁止,
生产成本如实报,不得拒报和虚报,
隐瞒不报也不行,质价相符利群众。
生产经营医机构,市场调节价药品,
制定价格有原则,既要公平又合理,
诚实实用质价符,零售价格要标明,
禁止暴利不欺诈,群众利益莫损害。
生产经营医机构,体法提法其资料,
购销价格和数量,既要实际又真实。
医疗机构的药品,价格清单给患者,
医保定点的机构,常用药价要公布。
生产经营医机构,药品购销三禁止,
帐外暗中给予的、收受回扣和他利,
销方不得向购方、给予财物和他利,
购方不得向销方、收受财物和他利。
药品广告要真实,药监部门要审批,
审批合格发批文,没有批文不发布,
处方药品应注意,指定刊物上介绍,
大众媒介不发布,广告宣传也不行。
药品广告的内容,必须真实和合法,
谨以说明书为准,虚假内容不得有。
不科学的表功效、断言保证都不行,
三种单位四种人,名义形象作证明,
药品法里不允许,千万记住莫忘记,
非药品来做广告,药品宣传不得有。
省局批准的广告,应当适时去检查,
对于违法的广告,广监部门去通报,
提出处理的建议,广监部门作处理。
药品价格和广告,药品法未规定的,
适用两法的规定,价格法和广告法。
药品监督管理局,按照法律行政法,
对其审批的事项,有权监督和检查,
有关单位和个人,不得拒绝和隐瞒,
检查必须示证件,事关秘密应保密。
药品监督管理局,根据督查的需要,
抽查检验药质量,按照规定来抽样,
抽检不得收费用,所需费用国家出。
可能危害健康药,查封扣押措施硬,
处理决定七日出,药品需要检验的,
报告书出之日起,处理决定半月出。
国家省市药监局,质量抽检的结果,
应当定期来公告,公告不当应更正。
被检药品当事人,对检结果有异议,
七日之内提申请,请求复验看结论。
复验单位可以是,原来药品检验所,
或上一级药检所,国家确定的检所,
受理复验的检所,规定时间出结果。
药品监督管理局,按照规定来认证,
GMP和GSP,认证单位要注意,
认证合格莫松劲,跟踪检查上级会。
生产经营医机构,从无证企业购药,
立即责令其整改,没收违法所购药,
罚2-5倍购药款,并没收违法所得,
如果情节严重的,予以吊销许可证。
进口药品注册证,已经获得的单位,
请到进口口岸地,药监部门去登记,
如未登记备案的,给与警告限期改,
逾期还不改正的,撤销进口注册证。
伪造变造和买卖、出租出借许可证、
或者药品批文件,属于违法要处罚,
没收其违法所得,1至3倍款来罚,
没收违法所得的,2至10万款来罚,
属于情节严重的,卖方出租出借方,
吊销证件和批文,构成犯罪追刑事。
违法药品法规定,提供虚假的证明,
文件资料和样品,或是欺骗的手段,
骗取批文许可证,予以吊销和撤销,
申请5年不受理,罚款1至3万元。
医疗机构配制剂,发现市场销售的,
立即责令其改正,没收销售的制剂,
罚1-3倍货值款,没收违法其所得。
经营企业如违反、药品法第十八条、
第十九条规定的,立即责令其改正,
给予警告的处理,情节严重吊销证。
药品标识不符合,第54条规定的,
按照假劣药论处,责令改正给警告,
若是情节严重的,撤销该药批准件。
药品检验的机构,出具虚假验报告,
构成犯罪追刑事;若不构成犯罪的,
责令改正给警告,单位罚款3—5万。
直接领导当事人,降级撤职或开除,
并处3万元罚款,没收违法其所得,
倘若情节严重的,撤销检验的资格。
药品检验的机构,出具结果不属实,
如果造成损失的,承担相应的赔偿。
违反药品管理法,有关广告的规定,
按照广告法处罚,广告批文撤销他,
一年之内不受理,该药广告的申请,
要是构成犯罪的,刑事责任依法究。
药品监督管理局,药品广告审查时,
履行职责不依法,批准发布的广告,
内容虚假或违法,直接领导当事人,
依法行政来处分,构成犯罪追刑事。
生产经营医机构,违反药品法规定,
给用方造成损害,依法承担其赔偿。
药品监督管理局,违反药品法规定,
有下行为之一的,由上级主管机关,
收回违法发的证,撤消药品批准号,
直接领导当事人,依法行政给处分,
要是构成犯罪的,刑事责任依法究。
一是所发认证书,两个规范不符合,
或对已获证书的,跟踪检查不履行,
对不符合认证的,未依法责其改正,
未撤销其认证书,均都违反药品法。
二是所发许可证,法定条件不符合。
三是所发注册证,进口条件不符合。
四对条件不够的,临床试验或生产,
批准其临床试验、发给新药证书的、
发给批准文号的,均都违反药品法。
药品监督管理局,或其设置的检所,
参与药品经营的,上级机关令其改,
违法收入予没收,要是情节严重的,
直接领导当事人,依法行政来处分。
以上机构的人员,参与药品经营的,
均属违法的行为,依法行政来处分。
药品监督检验中,违法收取检验费,
属于违法的行为,有关部门令其退,
直接领导当事人,依法行政来处分,
情节严重的检所,检验资格撤销他。
药品监督管理局,依法履行其职责,
加强监督和检查,督促已获证企业,
依法生产和经营,倘若已获证企业,
生产销售假药的,法律责任依法究。
对失渎职行为的,药监部门负责人,
以及其他当事人,依法行政来处分,
要是构成犯罪的,刑事责任依法究。
药品监督管理局,对下药监管理局,
违反药品管理法,行政行为之规定,
责令限期来整改,逾期还不改正的,
有权改变或撤销,下级应当来服从。
法规知识点细碎繁杂,运用口诀辅助复习不但能帮助一轮复习法规的同学抓住重点,更能帮助开启二轮复习的同学查漏补缺。马上就要开始报考了,建议21年备考的同学一定要在报考开始前完成一轮复习,这样才不会导致后续二轮复习和刷题冲刺受影响。
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