本篇文章医学教育网小编整理了“执业药师：药品批准文件-药事管理与法规”，具体内容如下：

【药品批准文件】

药品批准文号的格式

国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式

H（Z、S）+4位年号+4位顺序号。

《医药产品注册证》证号的格式

H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号，对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B.

【新药证书号的格式】

国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年

有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再次注册

【质量管理规范的英文缩写】 《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）

《药物临床试验质量管理规范》（GCP）

《药物生产质量管理规范》（GMP）

《中药材生产质量管理规范》（GAP）

《药品经营质量管理规范》（GSP）

《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP）

口诀：L非C临M生产，中药生AS经营

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