根据《产前诊断技术管理办法》，以及开展产前诊断技术的医疗保健机构的职责，制定国家级开展产前诊断技术医疗保健机构的设置原则、各省开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件，作为开展产前诊断技术医疗保健机构建设和审评的参考依据。

一、设置国家级开展产前诊断技术医疗保健机构的基本原则

1.国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构，为经省级卫生行政部门许可的开展产前诊断技术的医疗保健机构。产前诊断的各项技术具有全国领先地位和权威性，具备承担国家级产前诊断技术医疗保健机构职责的条件。

2.卫生部根据《产前诊断技术管理办法》有关条款的规定和全国产前诊断实际工作及技术发展的需要，组织专家评议，并征求各省级卫生行政部门和产前诊断技术医疗保健机构的意见后，确定国家级产前诊断技术医疗保健机构。

二、各省开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件

（一）组织设置要求

各省开展产前诊断技术的医疗保健机构，需设立产前诊断诊疗组织，设主任1名，负责产前诊断的临床技术服务，下设办公室和资料室，分别负责具体的管理工作和信息档案管理工作。

各省开展产前诊断技术的医疗保健机构应设有遗传咨询、影像诊断（超声）医学教|育网整理、生化免疫和细胞遗传等部门，具有妇产科、儿科、病理科、临床遗传专业的技术力量。

鼓励尚未具备分子遗传诊断能力的机构与大学、科研机构等合作，将分子遗传诊断技术应用到产前诊断技术服务中。

（二）产前诊断业务范围要求

各省开展产前诊断技术的医疗保健机构应提供的产前诊断技术服务包括：

1.进行预防先天性缺陷和遗传性疾病的健康教育和健康促进工作。

2.开展与产前诊断相关的遗传咨询。

3.开展常见染色体病、神经管畸形、超声下可见的严重肢体畸形等的产前筛查和诊断。

4.开展常见单基因遗传病（包括遗传代谢病）的诊断。

5.接受开展产前检查、助产技术的医疗保健机构发现的拟进行

产前诊断的孕妇的转诊，对诊断有困难的病例转诊。

6.在征得家属同意后，对引产出的胎儿进行尸检及相关遗传学检查。

7.建立健全技术档案管理和追踪观察制度，信息档案资料保存期50年。

（三）规章制度要求

开展产前诊断技术的医疗保健机构必须建立健全各项规章制度和操作常规，包括：人员职责、人员行为准则、诊疗常规、实验室操作规范、质量控制管理规定、标本采集与管理制度、专科档案建立与管理制度、疑难病例会诊制度、转诊制度及跟踪观察制度、统计汇总及上报制度以及患者知情同意制度等。

（四）专业技术基本要求

1.具有遗传咨询的能力。

2.具有开展血清学标记免疫检测技术的能力。

3.具有常规开展外周血染色体核型分析的能力。

4.具有开展孕中期羊水胎儿细胞染色体核型分析的能力。

5.具有对常见先天性缺陷和遗传性疾病做出风险率估计的能力。

6.具有对常见的胎儿体表畸形及内脏畸形进行影像诊断的能力。

7.具有开展常见的单基因遗传病（包括遗传代谢病）诊断的能力。

8.具有对产前筛查出的多数（95%以上）高风险胎儿做出正确诊断及处理的能力。

9.具有相关健康教育的能力。

（五）人员配备基本要求

开展产前诊断技术的医疗保健机构配备至少2名具有副高以上职称的从事遗传咨询的临床医师，2名具有副高以上职称的妇产科医师，1名具有副高以上职称的儿科医师，1名具有副高以上职称的从事超声产前诊断的临床医师医学教|育网整理，2名具有中级以上职称的细胞遗传实验技术人员和生化免疫实验技术人员。

（六）设备配置基本要求

B超室：B型超声仪附穿刺引导装置1个；彩超1个；超声工作站（图文管理系统）1个。

细胞遗传室：普通双目显微镜2个；三筒研究显微镜附显微照相设备1个；超净工作1个；二氧化碳培养箱2个；普通离心机2个；恒温干燥箱1个；自动纯水蒸馏器1个；恒温水浴箱2个；普通电冰箱2个；倒置显微镜附显微照相设备1个；荧光显微镜1个；分析天平1个；恒温培养箱1个；普通天平1个；

生化免疫室：紫外分光光度计1个；荧光分光光度计1个；酶标仪1个；pH计1个；半自动分析仪1个；电泳仪1个。

其他：计算机2个。