药物制剂稳定性试验方法

有关药物制剂工考试，以下是“药物制剂稳定性试验方法”，请考生查看！

（1）试验目的：考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。

（2）稳定性试验的基本方法：

①影响因素试验：适用于原料药和制剂处方筛选，用一批供试品。

②加速试验与长期试验：适用于原料药和制剂，用三批供试品。

（3）对供试品的基本要求：

①原料药供试品：一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性实验所要求的批量；原料药合成路线、方法步骤应与大生产一致。

②药物制剂的供试品：放大试验的产品。其处方和生产工艺应与大生产一致。

以上即为“药物制剂稳定性试验方法”的全部内容，更多请关注医学教育网！