影响因素试验（强化试验）

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（1）在比加速试验更激烈的条件下进行。

（2）原料药和制剂处方筛选要求进行此项试验。

（3）目的：探讨药物的固有稳定性，了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件与建立降解产物的分析方法提供科学依据。

（4）影响因素试验如何进行：供试品一批。供试品置适宜容器中，摊成≤5 mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10 mm厚的薄层，进行以下实验：高温试验、高湿度试验、强光照射试验。

①高温试验：供试品开口置适宜的密闭洁净容器中，60℃，放置10天，于第5，10天取样按稳定性重点考察项目检测（P101)。若有明显变化（如含量下降5％），则在40℃重新试验。若60℃无明显变化，不再进行40℃试验。

②高湿度试验：供试品开口置恒湿密闭容器中，在25℃，分别于RH％＝（75±5）％及（92.5±5）％放置10天，于第5，10天取样，按稳定性重点考察项目检测，同时考察吸湿潮解性能。恒湿条件：密闭容器下部放置饱和盐溶液（RH％＝75％，NaCl饱和溶液，RH％＝92.5％，KNO3饱和溶液）。

③强光照射试验：供试品开口置于照度为4500lx±500lx的光橱中，放置10天，于第5，10天取样，按稳定性重点考察项目检测，特别注意外观变化。

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