为了帮助中药学职称考生更好的复习备考中药学职称考试，医学教育网为大家搜集整理了注射剂的质量要求如下：

1、无菌：无菌检查法

2、无热原：热原检查法、细菌内毒素检查法

3、可见异物（澄明度）：不得有肉眼可见的浑浊或异物

4、不溶性微粒：iv（溶液型、无菌粉末）、注射用浓溶液

5、渗透压：静脉、脊椎腔注射用等渗或稍高，渗透压摩尔浓度测定法

6、中药注射剂有关物质：饮片经提取纯化制成注射剂后，残留在注射剂中可能引起不良反应，需要控制的物质，一般应检查蛋白质、鞣质、树脂等，iv还应检查草酸盐、钾离子

7、重金属及有害元素残留量

8、装量、装量差异

9、其他

（1）pH：4～9（脊椎腔5～8）（血液7.4）

（2）安全性：刺激性试验、溶血试验、过敏试验、急性毒性试验、长期毒性试验——不能引起对组织的刺激性或发生毒性反应，特别是一些非水溶剂及一些附加剂

（3）稳定性：化学、物理、生物稳定性，有明确的有效期

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