关于执业药师考试的知识点“2023《中药一》必学考点：注射剂的质量要求”，为了帮助广大执业药师考生备考，医学教育网小编为大家整理出如下内容：

1.溶液型注射剂：应澄清。

混悬型注射液：原料药物粒径应控制在15μm以下，含15～20μm（间有个别20～50μm）者，不超过10%，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀。不得用于静脉注射或椎管内注射。

乳状液型注射液：不得有相分离现象，不得用于椎管注射。静脉用乳状液型注射液中90%的乳滴粒径应在1μm以下，不得有大于5μm的乳滴。

输液：应尽可能与血液等渗。

2.在注射剂的生产过程中应尽可能缩短配制时间，防止微生物与热原的污染及药物变质。

输液的配制过程更应严格控制。

制备混悬液型注射液、乳状液型注射液过程中，要采取必要的措施，保证粒子大小符合质量标准的要求。

注射用无菌粉末应按无菌操作制备。

必要时注射剂应进行相应的安全性检查，如异常毒性、过敏反应、溶血与凝聚、降压物质、热原或细菌内毒素等，均应符合要求。

3.灌装标示量不大于50ml的注射剂时，应适当增加装量。

除另有规定外，多剂量包装的注射剂，每一容器的装量一般不得超过10次注射量，增加的装量应能保证每次注射用量。

注射剂灌装后应尽快熔封或严封，接触空气易变质的药物，在灌装过程中，应排除容器内空气，然后真空或填充二氧化碳或氮等气体，立即熔封或严封。

对温度敏感的制品在灌封过程中应控制温度，灌封完成后的注射剂应立即置于规定的温度下贮存。

4.注射剂熔封或严封后，一般应根据药物性质选用适宜的方法灭菌，必须保证制成品无菌。注射剂在灭菌时或灭菌后，应采用减压法或其他适宜的方法进行容器检漏。

5.除另有规定外，注射剂应避光贮存。

6.注射剂的标签或说明书中应标明其中所用辅料的名称，如有抑菌剂还应标明抑菌剂的种类及浓度；注射用无菌粉末应标明配制溶液所用的溶剂的种类，必要时还应标注溶剂量。

7.中药注射剂除另有规定外，饮片应按各品种项下规定的方法提取、纯化、制成半成品，以半成品投料配制成品。

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