上海市药品零售企业GSP认证工作程序

一、受理

收到企业申请材料后，受理人员按照企业GSP认证申报资料目录进行形式审查。形式审查应在5个工作日内完成。通过形式审查的，发出《受理通知单》，填写《GSP认证资料流转单》。

申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当一次告知申请人补正有关材料名称和需要补正的内容。

申请事项不属于本部门职权范围的，受理人员应即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

二、技术审查

技术审查应在20个工作日完成。

1、GSP认证检查员按照《GSP认证申报资料技术审查表》项目进行技术审查，同时填写《企业有无违规经营或经销假劣药品情况核实表》。需要补正的，一次性书面告知企业，发出《GSP认证审查意见通知单》（资料审查样式），要求企业在20天内予以说明或补充资料。补充资料期间，技术审查暂时停止。逾期未说明、不补充或补充资料仍不符合要求的，终止技术审查。

2、通过技术审查的，进入现场检查环节。

三、现场检查

现场检查应在15个工作日内完成。

（一）检查前准备1、GSP认证责任部门制定检查计划，确定检查组长，并将申报资料转交检查组长。应提前三天发出《GSP认证审查意见通知单》（现场检查样式），告知企业现场检查时间。

2、检查组长制定检查方案、准备现场检查资料。

现场检查资料包括：《GSP认证现场检查方案》、《GSP认证工作纪律》、《承诺书》等材料。

3、检查组由2名以上GSP认证检查员组成，检查时间一般1至2天。

4、药品零售连锁门店再认证，辖区内同一药品零售连锁企业所辖连锁门店抽查比例不低于30%（不足3家的，全部检查）。

（二）现场检查程序1、GSP认证首次会议。

检查组长主持会议：⑴检查组长向被检查企业介绍GSP检查员；⑵企业向检查组介绍参加首次会议的人员；⑶企业汇报实施GSP认证工作的情况；⑷检查组与企业交流、提问；⑸检查组宣布GSP认证检查方案；⑹宣读GSP认证检查工作纪律；⑺企业签署GSP认证工作承诺书；⑻最后企业补充需要说明的问题。

2、依据《上海市药品经营质量管理规范现场检查评定细则》（2014版）标准，按照检查方案进行现场检查，检查组汇总评定得出检查结论，制作《GSP认证现场检查报告》。

3、GSP认证末次会议⑴检查组长主持会议：⑵组长介绍GSP认证检查情况；⑶宣读《GSP认证现场检查报告》；⑷检查组和企业双方在《GSP认证现场检查报告》签字；

四、认证审批

1、企业应在7个工作日内完成《企业检查不合格项目整改报告》。现场检查合格的，应在缺陷项目整改完成后提交；2、检查组长对企业提交整改报告进行审核，汇总成册，报GSP认证责任部门；3、GSP认证责任部门负责人5个工作日内，对GSP认证结论进行审核；4、GSP认证分管领导10个工作日内做出审批决定。

五、公示公告与发证

1、对通过认证企业，区县市场局按照国家食药监总局规定的格式完成公示。在规定的公示期限内，如未发生特殊情况，按《上海市药品零售企业GSP认证证书编号规则》将证书编号后，再按照国家食药监总局规定的格式完成公告。

公示公告由各区县市场监管局通过本单位政务网站向社会公布。

2、各区县市场监管局在完成公示公告同时，将公示公告内容抄送市局信息中心，由市局政务网站转载。

3、公告后，打印《药品经营质量管理规范认证证书》，通知企业领取证书。

六、整改

复查结论为限期整改或不合格的企业，GSP认证责任部门在5个工作日内发出《GSP认证审查意见通知单》（限期整改及不合格样式）。限期整改的，收到企业复查申请后15个工作日内组织现场复核检查，复核检查按GSP认证现场检查流程完成。