药品上市许可持有人基本要求是《法规》常考点，为了帮助大家备考，小编为大家整理出如下相关内容：

1.药品上市许可持有人界定：

药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。申请人为境外企业等的，应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。

2.药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

3.建立质量保证体系并定期审核

药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。

药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。

4.建立药品上市放行规程并严格执行

药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。

5.建立并实施药品追溯制度

药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

6.建立年度报告制度

药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省（区、市）人民政府药品监督管理部门报告。

7.中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务

对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。

8.境外药品上市许可持有人的相关义务

药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。

9.药品上市后研究：药品上市许可持有人制定药品上市后风险管理计划，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证

（1）疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。

（2）已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。

（3）已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。

10.药物警戒管理

（1）药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。

（2）药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察药品质量、疗效和不良反应。

发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

以上就是小编为大家整理的执业药师《法规》高频考点，希望以上内容对广大执业药师考生有帮助，更多相关资讯请关注医学教育网！