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主讲:邵辉 8.8 18:30-20:00
预告![](https://www.med66.com/upload/resources/image/2020/11/19/168997.png)
主讲:舒国畅 8.8 20:10-21:40
预告第三章 药品监督管理体制与法律体系(一)
第三章主要由三部分组成,第一部分是药品监管领域各个部门的职责,第二部分是药品管理立法,第三部分是药品监督管理行政法律制度。预计所占分值在8分左右,第一部分需要重点掌握。
知识点1:药品监督管理部门
国家食品药品监督管理总局(China Food and Drug Administration,简称CFDA)主要职责是,对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。
具体职责:
(1)负责起草食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案,制定部门规章。
(2)负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。
(3)负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。
(4)负责药品、医疗器械注册并监督检查。
(5)建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系。
(6)拟订并完善执业药师资格准入制度,指导监督执业药师注册工作。
(7)参与制定国家基本药物目录,配合实施国家基本药物制度。
知识点2:药品管理工作相关部门
【考点直击】
1.卫生计生部门
负责起草中医药事业发展的法律法规草案,指导制定中医药中长期发展规划。负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度,组织制定国家基本药物目录,参与制定药品法典。
2.中医药管理部门
负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划;负责中药资源普查。
3.发展和改革宏观调控部门
负责监测和管理药品宏观经济;负责药品价格的监督管理工作。
4.人力资源和社会保障部门
统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务等工作,包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。
5.工商行政管理部门
负责药品生产、经营企业的工商登记、注册;负责药品广告监督,处罚发布虚假违法药品广告的行为。
6.工业和信息化管理部门
负责拟定和实施生物医药产业的规划;承担医药行业管理工作;承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。
7.商务管理部门
为药品流通行业的管理部门,负责研究制定药品流通行业发展规划。
未完待续……
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