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第五章药品的临床评价方法与应用

知识点：新药临床评价

1.新药临床评价的分期

（1）上市前药物临床评价阶段：临床试验Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期。

（2）上市后药物临床再评价阶段：临床试验Ⅳ期。

2.新药四期临床评价的局限性

（1）病例数目少。

（2）观察时间短。

（3）特殊人群未纳入。

（4）考察不全面。

（5）管理有漏洞。

未完待续……

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