2022年执业药师备考已全面开始，你准备好了吗？你的药学基础水平如何？为了帮助广大考生了解自身水平，小编整理了部分《药事管理与法规》基础题，快来看看你能打多少分！
[单选题]
1、下列不属于国家药品监督管理局的职责的是
A、参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度
B、制定经营、使用质量管理规范并指导实施
C、制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为
D、负责零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚
【正确答案】 D
【答案解析】 市、县两级市场监督管理部门负责零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。其他均是国家药品监督管理局的职责。
[单选题]
2、以下对国家药品监督管理局的叙述错误的是
A、增加具体行政审批事项
B、由国家市场监督管理总局管理
C、负责执业药师资格准入管理
D、负责化妆品上市后风险管理
【正确答案】 A
【答案解析】 国家药品监督管理局的职能转变，应该是深入推进简政放权，减少具体行政审批事项，A错误。
[单选题]
3、负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准、制定部门规章并组织实施的部门是
A、卫生健康部门
B、医疗保障部门
C、中医药管理部门
D、工业和信息化部门
【正确答案】 B
【答案解析】 医疗保障部门负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准、制定部门规章并组织实施。
[单选题]
4、下列关于法的知识叙述错误的是
A、上位法效力高于下位法
B、法律效力高于行政法规，行政法规效力高于地方性法规和部门规章
C、同一位阶的法之间，一般规定优于特殊规定，新的规定优于旧的规定
D、时间效力包括不溯及既往原则
【正确答案】 C
【答案解析】 同一位阶的法之间，特殊规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。
[单选题]
5、首次在中国境内销售的药品进口时，必须经指定的口岸进口，此口岸城市不可以是
A、北京市
B、上海市
C、广州市
D、深圳市
【正确答案】 D
【答案解析】 对列入《生物制品目录》以及首次在中国境内销售的药品必须经由北京市、上海市和广州市3个口岸城市指定的口岸进口。此口岸城市不可以是深圳市，故D当选。
[单选题]
6、提供虚假证明骗取药品出口销售证明的，应注销其药品出口销售证明，几年内不再为其出具药品出口销售证明
A、1年
B、3年
C、5年
D、10年
【正确答案】 C
【答案解析】 提供虚假证明或者采用其他手段骗取药品出口销售证明的，或知悉生产场地不符合药品GMP要求未立即报告的，注销其药品出口销售证明，且5年内不在为其出具药品出口销售证明，并将企业名称、法定代表人、社会信用代码等信息通报征信机构进行联合惩戒。
[单选题]
7、药品零售企业不得经营，不得列入药品零售企业持有的药品经营许可证的经营范围内的药品有
A、胰岛素
B、维生素
C、第二类精神药品
D、药品类易制毒化学品
【正确答案】 D
【答案解析】 麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂、胰岛素外的肽类激素等，不得列入药品零售企业持有的药品经营许可证的经营范围内。
[单选题]
8、药品使用环节的主体是
A、药品上市许可持有人
B、药品生产企业
C、药品经营企业
D、医疗机构
【正确答案】 D
【答案解析】 医疗机构是药品使用环节的主体，加强医疗机构的用药管理，是建立健全现代医院管理制度的重要内容，是加强医疗卫生服务综合监管的重要举措，对保证药品质量与合理用药具有重要影响。
[单选题]
9、批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片
A、应随货附加盖单位公章的经营企业资质证书及检验报告书
B、应随货附加盖单位公章的生产企业资质证书及检验报告书
C、应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书(复印件)
D、应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书
【正确答案】 C
【答案解析】 批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书(复印件)。
[单选题]
10、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为
A、1年
B、2年
C、3年
D、5年
【正确答案】 C
【答案解析】 印鉴卡的有效期为三年。
[单选题]
11、生产毒性药品及其制剂需要建立完整的生产记录，其记录的保存期限是
A、3年
B、5年
C、7年
D、10年
【正确答案】 B
【答案解析】 生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，投料应在本企业药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。
[单选题]
12、化妆品是
A、提供营养，维持人体正常新陈代谢
B、用于特定人群调节机体功能
C、用于临床治疗、预防或者诊断疾病
D、以涂擦、喷洒或其他类似的方式，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品
【正确答案】 D
【答案解析】 化妆品，是指以涂擦、喷洒或其他类似的方式，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。
[单选题]
13、下列哪个化妆品属于特殊化妆品
A、润肤乳
B、洗发露
C、染发剂
D、香水
【正确答案】 C
【答案解析】 用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。
[单选题]
14、用于防晒的化妆品属于以下哪种分类
A、可食用级化妆品
B、可药用级化妆品
C、特殊化妆品
D、普通化妆品
【正确答案】 C
【答案解析】 化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。
用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。
[单选题]
15、药品安全法律责任的种类不包括
A、刑事责任
B、民事责任
C、行政责任
D、连带责任
【正确答案】 D
【答案解析】 根据行为人违反药品法律法规的性质和社会危害程度的不同，可将药品安全法律责任分为刑事责任、民事责任和行政责任。
[多选题]
16、国家基本药物目录的品种和数量调整的依据有
A、我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化
B、我国疾病谱变化
C、药品不良反应监测评价
D、国家基本药物应用情况监测和评估
【正确答案】 ABCD
【答案解析】 国家基本药物目录的品种和数量调整应当根据以下因素确定：①我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；②我国疾病谱变化；③药品不良反应监测评价；④国家基本药物应用情况监测和评估；⑤已上市药品循证医学、药物经济学评价；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
[多选题]
17、12号文规定执业药师的职责包括
A、在执业范围内负责对药品质量的监督和管理
B、参与制定和实施药品全面质量管理制度
C、负责处方的审核及调配，提供用药咨询与信息
D、开展治疗药物监测及药品疗效评价等临床药学工作
【正确答案】 ABCD
【答案解析】 12号文进一步明确执业药师职责包括药品质量管理与指导合理用药。执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定和实施药品全面质量管理制度，参与单位对内部违反规定行为的处理工作。执业药师负责处方的审核及调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物监测及药品疗效评价等临床药学工作。
[多选题]
18、药品质量监督检验的类型有
A、复验
B、抽查检验
C、委托检验
D、指定检验
【正确答案】 ABD
【答案解析】 药品质量监督检验根据其目的和处理方法不同，可以分为抽查检验、注册检验、指定检验和复验等类型。
[多选题]
19、行政强制对相对人的人身或财产采取强制性措施的行为，包括
A、行政强制行为
B、行政强制措施
C、行政强制执行
D、行政强制程序
【正确答案】 BC
【答案解析】 行政强制，是指行政机关为了实现预防或制止正在发生或可能发生的违法行为、危险状态以及不利后果，或者为了保全证据、确保案件查处工作的顺利进行等行政目的，而对相对人的人身或财产采取强制性措施的行为，包括行政强制措施和行政强制执行。
[多选题]
20、药品注册包括
A、药物临床试验申请
B、药品上市许可申请
C、再注册申请
D、补充申请
【正确答案】 ABCD
【答案解析】 药品注册包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请、再注册申请等许可事项，以及其他备案或者报告事项。
[多选题]
21、药品GSP是为保证药品在流通全过程中始终符合质量标准，其约束的环节有
A、药品采购
B、购进验收
C、储存运输
D、销售及售后
【正确答案】 ABCD
【答案解析】 药品GSP是为保证药品在流通全过程中始终符合质量标准，依据《药品管理法》等法律法规制定的针对药品采购、购进验收、储存运输、销售及售后服务德国环节的质量管理规范，其核心是要求企业通过严格的质量管理制度来约束自身经营相关行为，对药品流通全过程进行质量控制。
[多选题]
22、应当接受相关法律法规和专业知识培训，且必须经考核合格方可上岗参与相关工作的人员是
A、企业质量管理部门负责人
B、负责疫苗质量管理和验收工作的专业技术人员
C、从事特殊管理的药品工作的人员
D、从事冷藏冷冻药品的储存、运输工作的人员
【正确答案】 CD
【答案解析】 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训，且必须经考核合格后方可上岗参与相关工作。
[多选题]
23、药品网络销售的主体，应当是
A、取得互联网药品信息服务资格证书的药品上市许可持有人
B、取得互联网药品信息服务资格证书的药品生产企业
C、取得互联网药品信息服务资格证书的药品经营企业
D、取得互联网药品信息服务资格证书的医疗机构
【正确答案】 AC
【答案解析】 药品网络销售的主体，应当是取得互联网药品信息服务资格证书的药品上市许可持有人、药品经营企业。
[多选题]
24、2018年4月16日,《古代经典名方目录(第一批)》发布。关于该目录的说法,正确的有
A、国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定该目录
B、该目录中包含了桃核承气汤等100个名方
C、该目录涉及汤剂、散剂、煮散和膏剂四种剂型
D、该目录药品只需备案即可上市
【正确答案】 ABC
【答案解析】 古代经典名方目录药品需要由国家药品监督管理局批准发给药品批准文号,但是不需要进行药效学和临床试验。选项D说法错误。
[多选题]
25、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有关医疗机构使用中药饮片，说法正确的是
A、医疗机构必须保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量
B、医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片
C、严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用
D、医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在省级以上食品药品监管部门备案
【正确答案】 ABC
【答案解析】 医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地市级以上药品监督管理部门备案。
[多选题]
26、含特殊药品复方制剂包括
A、含可待因复方口服液体制剂
B、复方地芬诺酯片
C、含麻黄碱类复方制剂
D、复方甘草片
【正确答案】 ABCD
【答案解析】 口服固体制剂每剂量单位
含可待因≤15mg的复方制剂；
含双氢可待因≤10mg的复方制剂；
含羟考酮≤5mg的复方制剂；
2.含可待因复方口服液体制剂。
3.复方地芬诺酯片。
4.复方甘草片、复方甘草口服液。
5.含麻黄碱类复方制剂。
6.其他含麻醉药品口服复方制剂。
7.含曲马多口服复方制剂。
[多选题]
27、药品广告批准文号的申请人可以是
A、药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品注册证明文件或者备案凭证持有人
B、注册证明文件或者备案凭证持有人授权同意的生产企业
C、注册证明文件或者备案凭证持有人授权同意的经营企业
D、具有合法资格的医疗机构
【正确答案】 ABC
【答案解析】 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品注册证明文件或者备案凭证持有人及其授权同意的生产、经营企业为广告申请人，可以委托代理人办理药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查申请。
[多选题]
28、医疗器械作用于人体旨在达到下列预期目的
A、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解
B、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、功能补偿
C、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节
D、妊娠控制
【正确答案】 ABCD
【答案解析】 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：①疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；②损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；③生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；④生命的支持或者维持；⑤妊娠控制；⑥通过对来自人体的样本进行检査，为医疗或者诊断目的提供信息。
[多选题]
29、医疗器械经营企业应当符合下列条件
A、具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境
B、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员
C、具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力
D、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度
【正确答案】 ABCD
【答案解析】 从事医疗器械经营，应当具备以下条件:①具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；②具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；③具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；④具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；⑤具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
[多选题]
30、未经经营许可从事第三类医疗器械经营活动的，应给予的处罚包括
A、对违法单位的法定代表人，没收违法期间自该单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款
B、对于主要负责人应终身禁止其从事医疗器械生产经营活动
C、情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请
D、由药监部门没收相关违法经营的医疗器械、工具、设备等物品
【正确答案】 ABCD
【答案解析】 以上说法均正确。
了解自身知识储备水平，对于后续备考十分重要！随着执业药师报考人数的减少，考试难度将进一步提升！考生绝不能因此而放松警惕！【查看2022年执业药师新课>>】
相关推荐：
这年头，哪儿都内卷！这么多人说没时间却一年过了执业药师考试！
【医学教育网原创，转载请注明出处，违者必究】
扫一扫立即下载
