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液体药剂的质量要求与检查:
学习要点:口服溶液剂、混悬剂、乳剂的质量要求与检查
一、口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂质量要求
口服溶液剂:澄清液体
口服乳剂:呈均匀的乳白色,以半径为10cm的离心机每分钟4000转的转速离心15min,不应有分层现象。
混悬剂:混悬物应分散均匀医学教育网`搜集整理,放置后有沉降物经振摇后易再分散。混悬剂在标签上应注明“用前摇匀”。
干混悬剂:按使用时的比例加水振摇,应均匀分散。其沉降体积比均应不低于0.90(混悬物最终高度/原始高度)。单剂量混悬剂可不进行沉降体积比检查。
单剂量包装的干混悬剂的重量差异限度检查应符合规定要求,凡规定检查含量均匀度者,可不进行重量差异检查。
干混悬剂的干燥失重≤2.0%口服溶液剂、混悬剂、乳剂应密封,置阴凉处遮光贮存。
二、口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂质量检查
1.重量差异取供试品20个(袋),分别称量内容物,计算平均重量,超过平均重量±10%者不得超过2个,并不得有超过平均重量20%者。
2.装量3.干燥失重4.沉降体积比5.微生物限度检查