片剂质量检查：

一、外观性状

应完整光洁、色泽均匀、无杂斑、无异物

二、片重差异：

糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。

凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异检查。

三、脆碎度

用Roche脆碎度测定仪，通常脆碎度＜1%为合格。

四、崩解时限

凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。

普通压制片：应在15min内全部崩解

薄膜衣片：应在30min内全部崩解

糖衣片：应在60min内全部崩解

泡腾片：应在5min内全部崩解

肠衣片：先在盐酸溶液（9→100）中检查2h，每片不得有裂缝崩解或软化现象，于pH为6.8的磷酸盐缓冲液中1h内应全部崩解。

含片：应在30min内全部崩解或溶化。

舌下片：应在5min内全部崩解或溶化。

可溶片：水温15℃～25℃，应在3min内全部崩解或溶化。

结肠定位肠溶片：pH为7.8～8.0的磷酸盐缓冲液中60min内全部释放或崩解。

五、溶出度或释放度

溶出度检查用于一般的片剂，而释放度检查用于缓控释制剂

凡检查溶出度或释放度的制剂，不在进行崩解时限的检查。

六、含量均匀度

含量均匀度系指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每片（个）含量符合标示量的程度。

凡检查含量均匀度的制剂不再检查重（装）量差异

七、举例

1、性质稳定、易成型药物的片剂——复方磺胺甲基异噁唑片——湿法制粒压片

2、不稳定药物的片剂——复方乙酰水杨酸片

①本品中加入乙酰水杨酸量1%的酒石酸，有效地减少乙酰水杨酸水解，避免水杨酸对胃黏膜的刺激医学教育网`搜集整理；

②本品中三种主药（乙酰水杨酸、对乙酰氨基酚、咖啡因）混合易产生低共熔现象，所以采用分别制粒的方法

③乙酰水杨酸的水解受金属离子的催化，不得使用硬脂酸镁，因而采用5%滑石粉作为润滑剂。用尼龙筛网制粒。

3、小剂量药物的片剂——硝酸甘油片

不宜加入不溶性的辅料；为防止混合不匀造成含量均匀度不合格，采用主药溶于乙醇再加入（当然也可喷入）空白颗粒中的方法。

空白颗粒压片：主药剂量很小，或对湿热不稳定，可先制成不含药的空白干颗粒，然后再加入主药。