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片剂质量可以通过外观|崩解时限及脆碎度等方面检查

2017-03-01 17:03 来源:
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片剂质量如何检查?可以从几方面检查片剂质量?相信这都是大家最为关心的问题。下面医学教育网小编为大家搜集整理了相关信息,供大家参考:

片剂质量检查:

一、外观性状

应完整光洁、色泽均匀、无杂斑、无异物

二、片重差异:

糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定,包糖衣后不再检查重量差异。薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。

凡规定检查含量均匀度的片剂,一般不再进行重量差异检查。

三、脆碎度

用Roche脆碎度测定仪,通常脆碎度<1%为合格。

四、崩解时限

凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂,不再进行崩解时限检查。

普通压制片:应在15min内全部崩解

薄膜衣片:应在30min内全部崩解

糖衣片:应在60min内全部崩解

泡腾片:应在5min内全部崩解

肠衣片:先在盐酸溶液(9→100)中检查2h,每片不得有裂缝崩解或软化现象,于pH为6.8的磷酸盐缓冲液中1h内应全部崩解。

含片:应在30min内全部崩解或溶化。

舌下片:应在5min内全部崩解或溶化。

可溶片:水温15℃~25℃,应在3min内全部崩解或溶化。

结肠定位肠溶片:pH为7.8~8.0的磷酸盐缓冲液中60min内全部释放或崩解。

五、溶出度或释放度

溶出度检查用于一般的片剂,而释放度检查用于缓控释制剂

凡检查溶出度或释放度的制剂,不在进行崩解时限的检查。

六、含量均匀度

含量均匀度系指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每片(个)含量符合标示量的程度。

凡检查含量均匀度的制剂不再检查重(装)量差异

七、举例

1、性质稳定、易成型药物的片剂——复方磺胺甲基异噁唑片——湿法制粒压片

2、不稳定药物的片剂——复方乙酰水杨酸片

①本品中加入乙酰水杨酸量1%的酒石酸,有效地减少乙酰水杨酸水解,避免水杨酸对胃黏膜的刺激医学教育网`搜集整理;

②本品中三种主药(乙酰水杨酸、对乙酰氨基酚、咖啡因)混合易产生低共熔现象,所以采用分别制粒的方法

③乙酰水杨酸的水解受金属离子的催化,不得使用硬脂酸镁,因而采用5%滑石粉作为润滑剂。用尼龙筛网制粒。

3、小剂量药物的片剂——硝酸甘油片

不宜加入不溶性的辅料;为防止混合不匀造成含量均匀度不合格,采用主药溶于乙醇再加入(当然也可喷入)空白颗粒中的方法。

空白颗粒压片:主药剂量很小,或对湿热不稳定,可先制成不含药的空白干颗粒,然后再加入主药。

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