现在距离执业药师考试还有不到半个月的时间，广大考生们应该做的就是熟练掌握高频考点，所以小编为大家整理出《药事管理与法规》高频考点之药品不良反应报告主体、报告范围，希望对大家有帮助！

[考情分析]本知识点在2015年考试中最佳选择题与配伍选择题中出现，所占分值3分。

考频指数：★★★★★

[具体内容]

法定报告主体：药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。

我国药品不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应；其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。

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