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[最佳选择题]
1、我国深化医药卫生体制改革的总体目标是
A、建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度
B、建立健全覆盖城乡居民的基本医疗保险制度
C、为群众提供安全、有效、方便、低廉的医疗卫生服务
D、建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务
【正确答案】 D
【答案解析】 深化医药卫生体制改革的总体目标是建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。
2、卫生健康部门的职责是
A、设置药品进口口岸
B、组织制定国家药物政策和国家基本药物制度
C、制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作
D、负责加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作
【正确答案】 B
【答案解析】 A是海关的职责。B是国家卫生健康部门的职责，C制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作是国家药品监督管理局的职责； D是新闻宣传部门的职责。
3、负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准、制定部门规章并组织实施的部门是
A、卫生健康部门
B、医疗保障部门
C、中医药管理部门
D、工业和信息化部门
【正确答案】 B
【答案解析】 医疗保障部门负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准、制定部门规章并组织实施。
4、不属于免疫规划疫苗的是
A、国家规定免疫规划受种的
B、公民自费并自愿受种的疫苗
C、省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗
D、县级卫生主管部门在群体性预防接种时增加的疫苗
【正确答案】 B
【答案解析】 B项属于非免疫规划疫苗。
5、口岸药品检验所不予抽样的情形，不包括
A、未提供出厂检验报告书和原产地证明原件的进口药品
B、批号或者数量与单证不符的进口药品
C、麻醉药品、精神药品
D、包装及标签与单证不符的进口药品
【正确答案】 C
【答案解析】 对麻醉药品、精神药品，可以抽验。抽样完成后，应当在《进口准许证》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的公章。
6、以下关于药品零售企业销售非处方药的要求，说法正确的是
A、药品零售企业需凭医师处方销售甲类非处方药，可不凭医师处方销售乙类非处方药
B、药品零售企业不得采用开架自选的方式销售处方药、甲类非处方药
C、药品零售企业不得采用“捆绑销售”“买商品赠药品”的方式直接或变相赠送销售处方药、甲类非处方药
D、非人工自助售药设备不得销售除处方药外的其他药品
【正确答案】 C
【答案解析】 药品零售企业可不凭医师处方销售非处方药，故A错。不管是甲类非处方药，还是乙类非处方药，都可以不凭医师处方来销售。
药品零售企业不得采用开架自选的方式销售处方药。不包括甲类非处方药，故B错。
药品零售企业不得采用“捆绑销售”“买商品赠药品”“买N赠1”“满N赠1”“满N元减X元”等方式直接或变相赠送销售处方药、甲类非处方药（包括通过网络销售的渠道）。C正确。
非人工自助售药设备不得销售除乙类非处方药外的其他药品。应该是乙类非处方药外，因此D错。
7、药品使用环节的主体是
A、药品上市许可持有人
B、药品生产企业
C、药品经营企业
D、医疗机构
【正确答案】 D
【答案解析】 医疗机构是药品使用环节的主体，加强医疗机构的用药管理，是建立健全现代医院管理制度的重要内容，是加强医疗卫生服务综合监管的重要举措，对保证药品质量与合理用药具有重要影响。
8、关于医疗机构药品集中采购的管理，表述错误的是
A、医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品
B、同一通用名称药品的品种，注射剂型不得超过2种
C、同一通用名称药品的品种，口服剂型不得超过3种
D、按照规定，医院除特殊情况外，每一个通用名药品品牌不得超过两个，只允许同一药品，两种规格的存在，称为“一品两规”
【正确答案】 C
【答案解析】 医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。即按照规定，医院除特殊情况外，每一个通用名药品品牌不能超过两个，只允许同一药品，两种规格的存在。对于医疗机构采购品种的限制，称之为“一品两规”，正因为如此，医疗机构应当加强对购进药品品种的管理，选择优质优价的药品。
9、医疗器械注册证格式由以下哪个部门统一制定
A、国务院药品监督管理局
B、国务院质检部门
C、医疗器械行业协会
D、国务院标准化行政主管部门
【正确答案】 A
【答案解析】 医疗器械注册证格式由国务院药品监督管理部门统一制定。
10、药品安全法律责任存在的前提条件是
A、有法律明文规定
B、有国家强制力保证执行
C、以存在违法行为为前提
D、由专门机关追究
【正确答案】 C
【答案解析】 药品安全法律责任是违反药品法律法规的结果。只有在构成违法的前提下，行为人才应该承担相应的法律责任。
11、国家基本药物工作委员会的职能不包括
A、确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序
B、确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案
C、审核国家基本药物目录
D、制定国家基本药物指导价
【正确答案】 D
【答案解析】 国家基本药物工作委员会的职能：①负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题；②确定国家基本药物制度框架；③确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案；④审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。D不属于国家基本药物工作委员会的职能，因此选D。
12、国家基本药物的遴选原则不包括
A、临床首选
B、基层能够配备
C、无不良反应
D、基本保障
【正确答案】 C
【答案解析】 国家基本药物遴选原则：国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。
[多项选择题]
13、根据《中华人民共和国行政处罚法》规定，从轻或者减轻行政处罚的情形不包括
A、当事人经济困难的
B、违法行为在两年内未被发现的
C、配合行政机关查处违法行为有立功表现的
D、已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的
【正确答案】 AB
【答案解析】 从轻或者减轻处罚：
受行政处罚的当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：①主动消除或者减轻违法行为危害后果的；②受他人胁迫有违法行为的；③配合行政机关查处违法行为有立功表现的；④已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的。
14、属于行政复议申请人的条件的是
A、申请人不必是以自己的名义申请行政复议
B、申请人必须是行政相对人
C、申请人不包括外国人
D、申请人是认为具体行政行为侵害其合法权益的人
【正确答案】 BD
【答案解析】
行政复议申请人的条件：
第一，申请人必须是行政相对人，包括公民、法人或者其他组织以及外国人、无国籍人。
第二，申请人是认为具体行政行为侵害其合法权益的人。
第三，申请人必须是以自己的名义申请行政复议的公民、法人或者其他组织。
15、药品质量监督检验的类型有
A、复验
B、抽查检验
C、委托检验
D、指定检验
【正确答案】 ABD
【答案解析】 药品质量监督检验根据其目的和处理方法不同，可以分为抽查检验、注册检验、指定检验和复验等类型。
16、新药研制阶段为
A、临床前研究阶段
B、临床阶段
C、生产和上市后研究
D、不良反应监测阶段
【正确答案】 ABC
【答案解析】 新药研制分为三个阶段：第一个阶段是临床前研究阶段，主要包括新活性成分的发现与筛选，并开展药理药效研究和毒理实验（安全性评价试验）；第二个阶段是新药的临床试验。第三个阶段是生产和上市后研究。
17、以下哪些药物属于国家二级保护野生药材物种
A、猪苓
B、熊胆
C、麝香
D、蛇胆
【正确答案】 BC
【答案解析】 二级保护药材名称 鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。
18、深化医药卫生体制改革，为群众提供医疗卫生服务的特点包括
A、安全
B、有效
C、方便
D、覆盖城乡居民
【正确答案】 ABC
【答案解析】 总体目标：建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。
19、根据《关于进一步加强中药材管理的通知》，以下说法正确的是
A、中药材专业市场严禁销售国家规定的27种毒性药材
B、严禁非法销售国家规定的42种濒危药材
C、严禁从事饮片分包装活动
D、除现有17个中药材专业市场外，各地可视情况开办新的中药材专业市场
【正确答案】 ABC
【答案解析】 D的说法错误，加强中药材专业市场管理。除现有17个中药材专业市场外，各地一律不得开办新的中药材专业市场。
[配伍选择题]
20、A.黄色专有标识
B.红色专有标识
C.绿色专有标识
D.蓝色专有标识
<1> 、甲类非处方药的专有标识为
【正确答案】 B
<2> 、乙类非处方药的专有标识为
【正确答案】 C
<3> 、非处方药的指南性标识为
【正确答案】 C
【答案解析】 非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志。
21、A.药房
B.药学部
C.药剂科
D.药学组
医疗机构应当根据本医疗机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。
<1> 、三级医院设置
【正确答案】 B
<2> 、二级医院设置
【正确答案】 C
<3> 、其他医疗机构设置
【正确答案】 A
【答案解析】 医疗机构应当根据本医疗机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。
22、A.招标采购
B.谈判采购
C.直接挂网采购
D.国家定点生产
<1> 、对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物，实行的采购方式是
【正确答案】 A
【答案解析】 招标采购药品：对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购，医院作为采购主体，按中标价格采购药品。
<2> 、对部分专利药品、独家生产的药品，实行的采购方式是
【正确答案】 B
【答案解析】 谈判采购的药品：对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。谈判结果在国家药品供应保障综合管理信息平台上公布，医院按谈判结果采购药品。
<3> 、对急救药品、基础输液、临床用量小的药品，实行的采购方式是
【正确答案】 C
【答案解析】 直接挂网采购药品：包括妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品（上述药品的具体范围由各省区市确定）和常用低价药品以及暂不列入招标采购的药品，实行集中挂网，由医院直接采购。
<4> 、对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品，实行的采购方式是
【正确答案】 D
【答案解析】 国家定点生产的药品：对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品，由国家招标定点生产、议价采购。
23、A.风险系数为0，无需监督管理可以保证其安全、有效的医疗器械
B.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械
C.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
D.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
<1> 、第一类医疗器械
【正确答案】 B
【答案解析】 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
<2> 、第二类医疗器械
【正确答案】 C
【答案解析】 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
<3> 、第三类医疗器械
【正确答案】 D
【答案解析】 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
24、A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.所有医疗器械
<1> 、经营不需许可和备案的是
【正确答案】 A
【答案解析】 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
<2> 、经营实行备案管理的是
【正确答案】 B
<3> 、经营实行许可管理的是
【正确答案】 C
25、A.有效性
B.安全性
C.稳定性
D.均一性
<1> 、药品在按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度，体现药品的
【正确答案】 B
【答案解析】 安全性：药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒副反应，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才能使用某种药品。
<2> 、药品的每一药物制剂或原料药的单位产品都符合有效性、安全性的规定要求，体现药品的
【正确答案】 D
【答案解析】 均一性： 药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。药物制剂的单位产品，如一片药、一支注射剂、一包冲剂、一瓶糖浆剂等。由于人们用药剂量与药品的单位产品有密切关系，特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品，若含量不均一，就可能造成患者用量的不足或用量过大而中毒，甚至死亡。所以，均一性是在制剂过程中形成的固有特性。
<3> 、在规定的适应症、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求，体现药品的
【正确答案】 A
【答案解析】 有效性 药品的有效性是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的目的。有效性是药品的固有特性。通常，有效性必须在一定前提条件下产生，即有一定适应症、用法和用量。我国对药品的有效性按在人体达到所规定的效应程度分为“痊愈”、“显效”、“有效”。国际上有的采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”来区别。
26、A.中药材
B.中药饮片
C.中成药
D.西药
<1> 、药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材是
【正确答案】 A
<2> 、在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品是
【正确答案】 B
<3> 、根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物是
【正确答案】 C
【答案解析】 中药材是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。
中药饮片是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。
中成药为按处方配好，加工成一定剂型备临床急需，具备一定质量规格，可批量生产供应的药物。
[综合分析选择题]
27、国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。购买药品类易制毒化学品的，应当办理《药品类易制毒化学品购用证明》（以下简称《购用证明》）。
<1> 、《购用证明》有效期为
A、3个月
B、6个月
C、9个月
D、12个月
【正确答案】 A
【答案解析】 《购用证明》由国家药品监督管理部门统一印制，有效期为3个月。
<2> 、以下关于《购用证明》说法错误的是
A、《购用证明》申请范围是受限制的
B、购买药品类易制毒化学品时可以使用《购用证明》传真件
C、《购用证明》只能在有效期内一次使用
D、《购用证明》不得转借、转让
【正确答案】 B
【答案解析】 《购用证明》申请范围是受限制的，具有药品类易制毒化学品的生产、经营、使用相应资质的单位，方有申请《购用证明》的资格。
购买药品类易制毒化学品时必须使用《购用证明》原件，不得使用复印件、传真件。《购用证明》只能在有效期内一次使用。《购用证明》不得转借、转让。
28、医疗用毒性药品因其毒性剧烈，使用不当会致人中毒或死亡，如果管理不严导致从药用渠道流失，将会对社会造成重大影响和危害。为此，《药品管理法》将医疗用毒性药品列为实行特殊管理的药品。
<1> 、根据《医疗用毒性药品管理办法》规定，毒性药品处方
A、保存2年备查
B、保存4年备查
C、保存5年备查
D、保存1年备查
【正确答案】 A
【答案解析】 医疗用毒性药品的处方不得超过二日极量，处方为一次有效，取药后保存两年。
<2> 、医疗用毒性药品的处方不得超过
A、一日极量
B、两日极量
C、三日极量
D、四日极量
【正确答案】 B
<3> 、以下属于医疗用毒性药品的是
A、去乙酰毛花苷丙
B、伪麻黄碱
C、麻黄碱
D、麦角酸
【正确答案】 A
【答案解析】 毒性药品西药品种共13种，去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂。
29、2014年9月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于柴黄胶囊等21种药品转换为非处方药的通知》，柴黄胶囊等21种药品（化学药品5种、中成药16种）转换为非处方药。具体的转换为非处方药的21种药品部分名单见下表
<1> 、在上述表格中，复方板蓝根口服液、归脾胶囊等药品的类别为“乙类”，备注为“双跨”，其中的“双跨”是指
A、根据适应症、剂量和疗程等不同，既可作为处方药又可作为乙类非处方药
B、根据适应症、剂量和疗程等不同，既可作为甲类非处方药又可作为乙类非处方药
C、根据适应症、剂量和疗程等不同，既可作为中药又可作为中西药复方制剂
D、根据适应症、剂量和疗程等不同，既可作为口服剂型又可作为注射剂
【正确答案】 A
【答案解析】 有些药品根据其适应症、剂量和疗程的不同，既可以作为处方药，又可以作为非处方药，这种具有双重身份的药品就称之为“双跨”药品。
<2> 、根据上述信息，关于处方药与非处方药转换评价的说法，错误的是
A、由国家药品监督管理部门组织有关部门和专家进行评价并批准
B、处方药与非处方药转换评价属于药品上市后评论范畴
C、国家对处方药目录实行动态管理，转换评价是将处方药转换为非处方药
D、国家对非处方药目录实行动态管理，对存在安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种要及时转换为处方药
【正确答案】 C
【答案解析】 国家对非处方药目录实行动态管理，处方药转化为非处方药时，需要进行安全性以及有效性评价。
<3> 、根据上述信息，关于转换为双跨品种的布洛芬缓释胶囊，在其上市后可出现的具体品种管理要求的说法，正确的是
A、市场上可出现作为处方药和非处方药的两种布洛芬缓释胶囊
B、市场上可出现包装标签上加注专有“双跨”标识的布洛芬缓释胶囊
C、市场上出现的各种布洛芬缓释胶囊的说明书内容应一致
D、上市的处方药布洛芬缓释胶囊的说明书应印有“本药品为双跨品种，请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语
【正确答案】 A
【答案解析】 同一药品生产企业生产的同一药品，成分相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称，药品商品名称不得有夸大宣传、暗示疗效作用。据此，“双跨”药品不管是作为处方药还是非处方药管理，应当具有相同的商品名，并且其商品名称不得扩大或暗示药品作为处方药、非处方药的疗效。故A对
“双跨”药品既能按处方药管理，又能按非处方药管理，因此必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别。故B错。
“双跨”品种的非处方药部分，药品生产企业必须在国家药品监督管理部门公布转换为非处方药的品种名单及其说明书范本之后，到所在地的省级药品监督管理部门进行非处方药的审核登记，审核登记后使用非处方药包装、标签、说明书，按非处方药进行管理。药品生产企业应当严格按照相关要求制定或规范非处方药说明书和标签，非处方药的适应症、用法用量须与公布的非处方药说明书范本一致，禁忌、注意事项、不良反应不得超宇范本内容，不得以任何形式扩大非处方药适应症（功能主治）范围，其非处方药标签印有“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语。原处方药部分仍按照其作为处方药时批准使用的包装、标签、说明书生产和使用。故C和D错误。
30、某市人民医院门诊药房药师为患者甲调配磷酸可待因片，为患者乙调剂抗菌药物处方。
<1> 、根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是
A、经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员
B、经本单位技术评定具有药士以上资格的专业技术人员
C、经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师
D、经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师
【正确答案】 D
【答案解析】 医疗机构应当对本医疗机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。
<2> 、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法，正确的是
A、具有高级专业技术职务任职资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权
B、基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格
C、严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用
D、医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得根据经验用药
【正确答案】 C
【答案解析】 医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指征。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物；特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用，临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。
<3> 、开具磷酸可待因片的处方用纸颜色为
A、淡红色
B、淡黄色
C、淡绿色
D、白色
【正确答案】 A
【答案解析】 可待因为麻醉药品。麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。
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