2020年执业药师考试时间在10月24、25日进行，医学教育网小编为大家整理了执业新版教材中《法规》新版教材中第四章知识点帮助大家备考复习！

第四章知识点：药品经营管理

1.药品经营企业的经营范围包括：(1)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品;(2)中药饮片和中成 药;(3)生物制品;(4)化学药;(5)药品类体外诊断试剂。

2.从事药品零售的企业，先核定经营类别。

3.《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

4.许可事项是指注册地址、主要负责人、质量负责人、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)。

5.药品经营企业变更许可事项的，应在许可事项变更30日前提出，发证机关15日作出决定。有效期为5年，有效期满前6个月进行再注册。

6.许可证需要重新办理的许可事项：企业的分立、合并，改变其经营方式，跨原管辖地迁移。

7.企业负责人是药品质量的主要负责人，其全面负责企业日常管理。

8.药品批发企业的企业负责人资质要求为：大专以上学历或中级以上专业技术职称。

9.药品批发企业的企业质量负责人资质要求为：3年以上药品经营质量管理工作经历、大学本科以上学历、执业药师资格。

10.药品批发企业质量管理部门负责人的资质要求为：3年以上药品经营质量管理工作经历、执业药师资格。

11.药品批发企业质量管理工作人员的资质要求为：药学中专/相关专业大专学历/初级。

12.药品批发企业验收、养护人员的资质要求为：中专/初级。

13.药品批发企业中药材、中药饮片验收的资质要求为：中药中专/中级。

14.药品批发企业中药材、中药饮片养护的资质要求为：中药中专/初级。

15.药品批发企业直接收购地产中药材的验收人员的资质要求为：中级。

16.疫苗配送企业质量管理和验收工作人员必须配备2人以上专业技术人员，资质要求：本科、中级、3年。

17.药品批发企业采购者资质要求为：药学/中专。

18.配送疫苗企业需要配备2个以上独立冷库。

19.企业应对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应该带具有代表性。

20.同一批号的药品应该至少检查至一个最小包装。

21.生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

22.渗液、破损、污染、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查到最小包装。

23.批签发的生物制品、外包装及封签完整的原料药，可不开箱检查。

24.按照《中国药典》规定的贮藏要求进行储存，储存药品相对湿度：35%——75%。

25.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：不合格、超有效期为红色;合格、近效期、待出库为绿色;待确定、待验、退货为黄色。

26.药品储存中按批号堆码，垛间距不小于5cm，与墙、顶棚等设施间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm。

27.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。

28.药品出库时必须进行复核和质量检查，先产先出、近效期先出、按批号发货。

29.药品零售企业企业法人代表、企业负责人资质要求为：执业药师。

30.药品零售企业质量负责人资质要求：1年以上药品经营质量管理工作经验。

31.药品零售企业质量管理、验收、采购人员资质要求为：相关专业学历/药学职称。

32.药品零售企业中药饮片质量管理、验收、采购人员资质要求为：中专/初级。

33.药品零售企业营业员资质要求为：高中。

34.药品零售企业中药饮片调剂人员资质要求为：中药学中专/中药调剂员资格。

35.药品零售企业处方审核人员资质要求为：执业药师。

36.质量管理岗位和处方审核岗位不得由其他岗位人员代为履行。

37.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。

38.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。

39.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。

40.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。

41.外用药与其他药品分开摆放。

42.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字。

43.不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。

44.中药饮片装斗前应当复核，防止错斗、串斗。

45.中药饮片应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质。

46.企业定期对药品进行检查，重点检查拆零药品、近效期、易变质和摆放时间较长的药品以及中药饮片。

47.药品零售企业质量对可疑药品应当及时撤柜，停止销售，并由质量管理人员确认和处理，保留相关记录。

48.药品零售企业拆零销售期间，应保留原包装和说明书;要向患者提供说明书原件或复印件。

49.对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配。必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

50.药品上市许可持有人的禁止性经营行为中，不得将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易;不得以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品或赠送药品;不得不经药品零售连锁总部，直接向药品零售连锁企业门店销售药品;不得向非连锁药品零售企业销售第二类精神药品。

51.药品零售的禁止性经营行为中，不得购进销售医疗机构制剂;不得销售处方中未注明“生用”的毒性中药品种;不得单味零售罂粟壳;非定点药品零售企业不得销售第二类精神药品;不得销售米非司酮(含仅用于紧急避孕或用于治疗子宫肌瘤的米非司酮制剂)等具有终止妊娠作用的药品;不得以买药品赠药品等方式向个人消费者销售处方药或甲类非处方药。

52.网络药品交易服务分企业对企业(B-to-B)、企业对个人消费(B-to-C)、药品网络交易第三方平台、线上与线下联动(O-to-O)。

53.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网上销售。

54.根据《药品管理法》的有关规定，药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。

55.麻醉药品、精神药品进口备案是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。

56.办理进口备案时，药品的有效期限已不满12个月的不予进口备案。

57.非处方药目录遴选、审批、发布的部门为国药监。

58.国家根据药品安全性，将非处方药分为甲、乙两类，乙类安全性更高。

59.红色OTC代表甲类非处方药;绿色OTC为乙类非处方药、经营企业经营非处方药的指南性标识。

60.非处方药包装必须印有国家指定的非处方药专有标识;每个销售基本单元印有或贴有标签并附有说明书。

61.OTC标识说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装按国家药监局要求印刷。

62.非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用;单色印刷时必须在专有标识下方标示“甲类”或“乙类”。

63.OTC专有标识的固定位置：右上角。

64.非处方药忠告语：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!

65.处方药忠告语：凭医师处方销售、购买和使用!

66.非处方药广告没有限制;处方药广告只能在医药专刊进行宣传。

67.双跨药品既能按处方药管理，又能按非处方药管理。使用两种标签、说明书，其处方药和非处方药的包装颜色应明显区别。

68.双跨药品同一品种，成分相同但剂型、规格不同的，使用同一商品名称。

69.双跨药品作为处方药时，凭执业医师或助理医师开具的处方经药师审核后购买;作为非处方药时，仔细阅读药品说明书并且按说明使用或在药师指导下购买和使用。

70.双跨药品作为“处方药”时不得在大众媒介上发布广告，只能在专业性医药报刊上宣传;作为“非处方药”：可以在大众媒介上进行广告宣传。

71.有以下情形之一的处方药不得转换为非处方药：(1)监测期内的药品;(2)用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品;(3)需要特殊条件下保存的药品;(4)用药期间需要专业人士进行医学监护和指导的药品;(5)消费者不便自我使用的药物剂型;(6)作用于全身的抗菌药、激素(避孕药除外);(7)国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品，以及其他特殊管理的药品;(8)原料药、药用辅料、中药材、中药饮片;(9)含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品。

72.不应作为乙类非处方情形：(1)儿童用药(有儿童用法用量的均包括在内，维生素、矿物质类除外);(2)化学药品含抗菌药物、激素等成分的;(3)中成 药含毒性药材(包括大毒和有毒)和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂;(4)严重不良反应发生率达万分之一以上的;(5)中成 药组方中包括无国家或省级药品标准药材的(药食同源的除外);(6)中西药复方制剂;(7)辅助用药。

73.药品零售企业销售处方应当按照国家处方药与非处方药分类管理有关规定，凭处方销售处方药，处方保留不少于5年。

74.药品零售企业不得采用开架自选的方式销售处方药，也不得采用“捆绑搭售”“买商品赠药品”“买N赠1”“满N减1”“满N元减X元”等方式直接或变相赠送销售处方药、甲类非处方药(包括通过网络销售的渠道)。非人工自助售药设备不得销售除乙类非处方药外的其他药品。

75.零售药店不得销售的九大类药品：(1)麻醉药品;(2)第一类精神药品;(3)放射性药品;(4)终止妊娠药品;(5)蛋白同化制剂;(6)肽类激素(胰岛素除外);(7)药品类易制毒化学品;(8)疫苗;(9)我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。

第三章 药品研制和生产管理

1.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，申请新药注册应完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。

2.受试者权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益考虑

3.药品注册事项包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请、再注册申请等许可事项，以及其他备案或者报告事项。

4.药品注册，按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。

①中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。

②化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。

③生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(含生物类似药)等进行分类。

5.境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。

6.对符合下列情形的药品注册申请实行突破性治疗药物程序：药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，申请人可以申请适用突破性治疗药物程序。

7.符合下列条件之一的，实行附条件批准程序：(1)治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预 测其临床价值的;(2)公共卫生方面急需药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预 测其临床价值的;(3)应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。

8.符合以下情形的，实行特别审批程序：在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批。

9.境内生产药品批准文号：国药准字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号。

10.境外生产药品批准文号：国药准字H(Z、S)J+4位年号+4位顺序号。

11.中国香港、澳门和台湾地区生产药品批准文号：国药准字H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号。

12.药品生产许可证的审批部门为省级药品监督管理部门。

13.生产企业开办条件包括：(1)依法经过资格认定的药学技术人员;(2)厂房、设施设备;(3)质量管理和质量检验机构、人员;(4)质量管理和质量检验的必要的仪器设备;(5)保证药品质量的规章制度。

14.药品生产许可证许可事项：生产范围、生产地址;登记事项：企业名称、住所(经营场所)、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等;生产许可证变更30日前提出，发证机关15日作出决定;有效期为5年，有效期满前6个月进行再注册。

15.药品委托生产品种限制：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂、中药提取物和原料药不得委托生产。

16.严重不良反应是指因药品引起以下损害情形之一的反应：(1)导致死亡;(2)危及生命;(3)导致显著的或永久的人体伤残或器官功能的损伤;(4)导致住院或住院时间延长;(5)致癌、致畸、致出生缺陷。

17.新的不良反应是说明书未载明的，有描述但与说明书不一致或更严重的。

18.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

19.药品上市许可持有人应当指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员，建立健全相关管理制度，直接报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施。

20.不良反应的报告范围：新药监测期内或首次进口5年内的药品：报告所有不良反应，安全性更新报告一年一次;5年以上的药品报告：新的、严重的不良反应，安全性更新报告5年一次;安全性更新报告由药品上市许可持有人、生产企业负责。

21.药品召回主体是药品上市许可持有人、生产企业;进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体。

22.药品召回分为主动召回和责令召回;主动召回由生产企业决定召回，责令召回由药品监督管理部门责令生产企业召回。

23.药品召回按照安全隐患严重程度分级分为一、二、三级召回。对可能引起严重健康危害的药品实施一级召回;对可能引起暂时的或可逆的健康危害的药品实施二级召回;对一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品实施三级召回。

24.药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

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