制定中药质量标准的原

制定中药质量标准的原则

制定中药质量标准应充分体现“安全有效、技术先进、经济合理"的原则。中药质量标准包括药材、饮片和中成药的质量标准，要求中药的来源要正确，中成药处方要固定，采收加工、炮制方法或生产工艺要固定，临床疗效要确定，对有害物质要限量检查，对有效成分或有效物质群有定性鉴别和含量测定等。1985年7月1日卫生部发布施行的《新药审批办法》，明确规定新药在申报临床及申报生产时，应分别提供临床研究用及生产用药品质量标准草案及起草说明。其后，《新药审批办法》几经修订，直至2007年6月18日国家食品药品监督管理局公布了现行版《药品注册管理办法》，使新药质量标准的制订逐步走向规范化和科学化，而且使老药的再评价也有章可循。

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