执业中药师——知识点汇集……（不断更新）

（1）本品粉末淡棕色。淀粉粒单粒球形，直径3～37µm，脐点点状、裂缝状或星状；复粒由2～10分粒组成。纤维多成束，壁厚，木化，周围细胞大多含草酸钙方晶，形成晶纤维，含晶细胞壁木化增厚。石细胞少见，类圆形或多角形，直径38～70µm.具缘纹孔导管较大，具缘纹孔六角形或椭圆形，排列极为紧密。

（2）取本品粉末0.8g，加甲醇10ml，放置2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取葛根对照药材0.8g，同法制成对照药材溶液。再取葛根素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述三种溶液各10µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条状，以三氯甲烷-甲醇-水（7：2.5：0.25）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光条斑。

1.性状：游离的香豆素多数有较好的结晶，且大多有香味。香豆素中分子量小的有挥发性，能随水蒸气蒸馏，并能升华。

香豆素苷多数无香味和挥发性，也不能升华。

2.溶解性：游离香豆素类成分易溶于氯仿、乙酸乙酯、丙酮、甲醇等有机溶剂，也能部分溶于沸水，但不溶于冷水。

香豆素苷类成分易溶于甲醇、乙醇，可溶于水，难溶于低极性有机溶剂。

3.荧光：香豆素苷类一般呈粉末或晶体状。在紫外光（365nm）照射下，香豆素类成分多显现蓝色或紫色荧光。

香豆素类荧光与分子中取代基的种类和位置有一定关系：

一般在C-7位引入羟基即有强烈的蓝色荧光，加碱后可变为绿色荧光；

呋喃香豆素多显蓝色荧光，荧光性质常用于色谱法检识香豆素。

麻黄

【来源】麻黄科植物草麻黄、中麻黄或木贼麻黄的干燥草质茎。

【性味归经】辛、微苦，温。归肺、膀胱经。

【性能特点】本品辛散质轻，苦泄温通，重在宣肺，药力较强。入肺与膀胱经，外能开腠理，透毛窍，散风寒，以发汗解表；内能开宣肺气，通畅气机，以平喘。此外，通过宣肺，又能通调水道，下输膀胱，以利水消肿。

【功效】发汗解表，宣肺平喘，利水消肿。

【主治病证】

（1）风寒表实无汗证。

（2）肺气不宣的喘咳证。

（3）水肿兼有表证者。

【配伍】

麻黄配桂枝：麻黄辛温，功善宣肺发汗解表；桂枝辛甘温，功能发汗解表、助阳通脉。两药相合，发汗解表力强，治风寒表实无汗功著。

麻黄配苦杏仁：麻黄辛温宣散，功善宣肺平喘、发表散寒；苦杏仁苦温润降，功善平喘止咳，略兼宣肺。两药相合，善宣肺降气而平喘止咳，治喘咳气逆功著，证属风寒束肺者尤宜。麻黄配石膏：麻黄辛温，功善宣肺平喘、发汗解表；石膏辛甘性寒，功能清热泻火、除烦解肌。

两药相合，清肺平喘兼透表热，治肺热咳喘效佳。

【用法用量】内服：煎汤，1.5～10g；或入丸散。外用：适量，研末暗鼻，或研末敷。解表宜生用，平喘宜蜜炙用或生用。小儿、年老体弱者宜用麻黄绒。

【使用注意】本品发汗力较强，故表虚自汗、阴虚盗汗及肾虚咳喘者忌服。

【药理】本品有促进发汗、解热、镇痛、抗炎、抗菌、抗病毒、抗过敏、镇咳、祛痰、平喘、利尿、强心、升高血压及兴奋中枢等作用。

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1.热溶法：按处方称取符合药典的蔗糖，加入适量的沸蒸馏水中，加热搅拌使溶后，再加入可溶性药物，溶解滤过，从滤器上加适量蒸馏水至规定容量即得。

此法的优点是蔗糖原料中常含少量蛋白质，加热可使其凝固易于滤除，并可杀灭微生物，有利于保存，但应注意避兔加热时间过长，否则转化糖增加易致发酵和焦化，色泽加深。因此，最好掌握以沸腾后5min为限，并应趁热迅速滤过，遇有难于过滤澄明的糖浆时，可用滤纸纸浆或滑石粉、鸡卵蛋白等助滤剂，吸附杂质，有助于滤清。大量生产时可采用板框压滤机进行滤过。

本法适用于单糖浆或含不挥发性成分及受热较稳定的药物的糖浆剂。

2.冷溶法：按处方称取蔗糖，在常温（200C左右）搅拌下溶解于蒸馏水或含药物的溶液中，滤过至净，收取即得。

本法的优点是成品色泽浅，含转化糖少。缺点是糖溶解需时较长，因此，制备要严格要求环境卫生和个人卫生，以防染菌。

本法也适用于单糖浆与不适于加热的糖浆剂如含挥发油及挥发药物的糖浆。

3.混合法：此法系浸出制剂的浓缩液、药物或药物的液体制剂与糖浆直接混合均匀而制成。

水溶性固体药物，可先用少量蒸馏水制成浓溶液后再与计算量单糖浆混匀即得。在水中溶解度较小者，可酌加适宜辅助溶媒使溶解后再与计算量单糖浆混合即得。

液体药物如甘油等，可直接与计算量单糖浆混匀即得。如挥发油时，可先溶于少量乙醇等辅助溶媒或酌加适宜的增溶剂，溶解后再与单糖浆混匀即得。

酊剂及流浸膏剂与单糖浆混合时，可加适量的甘油或其他适宜稳定剂，或加适宜的助滤剂滤净即得。

水浸出制剂，因含蛋白质，粘液质等易致发酵，生霉变质，可先加热至沸后5min，使凝固滤去，滤液与单糖浆混匀即得，必要时将浸出液的浓缩物可用浓乙醇处理一次，回收乙醇后的母液加入单糖浆内混匀即得。

如药物为中药干浸膏，应先粉碎成细粉后加入量甘油或其他适宜稀释剂，在无菌乳钵中研匀后再与单糖浆混匀即得。

不久前曾经提过，传统药物方剂的组成有君臣佐使四类药物，而“使药”是引导药物直达病变部位，兼有调和作用。这么一来，药物不必运行到别的器官，导致其他器官受到药物不必要作用损害，减少副作用。

在传统医学，甘草（licorice）是多属于使药，它有调和诸药的功能，而且很多传统药方都用上甘草配搭。甘草含有很多化学成份，但以甘草甜素（Glycyrrhizin），甘草次酸（glycyrrhertinic acid）为主。市面上出售的零食如糖果、酸梅、橄榄，有些是用甘草调制或混有甘草，可是如果长期吃甘草，或是吃了大量的甘草，那恐怕会有不良后果。

甘草的药理作用有肾上腺皮质激素（荷尔蒙）样作用，很多对甘草有认识人的知道过量的甘草会使到尿量及钠（sodium，盐含有成份）的排出减少，身体会积存过量的钠（盐分）引起高血压；水分储存量增加，会导致水肿。同时过多血钾流失引起的低血钾症，导致心律失常，肌肉无力。电子显微镜观察表明甘草能致心肌损伤。这些研究结果，早已在西方的医学文献刊出。

更有报告指出它还可以影响脑部，病人会出现嗜睡的症状。

（一）蛋白质和酶

蛋白质和酶是生物体最基本的生命物质。

酶是活性蛋白中最重要的一类，在植物体中具有水解相应苷的作用。

蛋白质是一种由氨基酸通过肽键聚合而成的高分子化合物，分子量可达数百万甚至上千万。多数可溶于水，形成胶体溶液，加热煮沸则变性凝结而自水中析出，振摇蛋白质水溶液能产生类似肥皂的泡沫；不溶于有机溶剂，因此中药制剂生产中常用水煮醇沉法除去蛋白质。

（二）多糖

糖类成分包括单糖、低聚糖（含2～10分子单糖）、多糖（含10个以上单糖），是植物体内含量最多的一类化学成分。

近年来发现，一些中药中的多糖具有较强的生物活性。例如，香菇多糖、灵芝多糖、猪苓多糖等均具有抗肿瘤作用；昆布中的昆布素有治疗动脉粥样硬化作用；黄芪多糖和人参多糖具有免疫调节作用；银耳多糖能有效地保护肝细胞。因此。对多糖的研究已引起国内外学者的重视医学|教育网搜集整理。

（三）蜕皮激素

蜕皮激素是一类具有强蜕皮活性的物质，具有促进细胞生长的作用，能够刺激真皮细胞分裂，产生新的表皮而使昆虫蜕皮，它对人体有促进蛋白质合成的作用。

蜕皮激素对人不仅有促进蛋白质合成的作用，还有可排除体内的胆甾醇、降血脂以及抑制血糖上升等生物活性。

辛温解表、宣肺利尿之要药：麻黄

鼻渊头痛之要药：辛夷

治寒饮伏肺之要药:细辛

治项背强痛之要药：葛根

治肝胆疾患及少阳证之要药：柴胡

升阳举陷的要药：升麻

治气分实热和肺胃实火之要药：石膏

治肝阳眩晕,目珠夜痛及瘰疬肿结之要药：夏枯草

清热凉血养阴生津之要药：生地黄

治疗一切痈肿疔疮阳证之要药：金银花

治湿热火郁、湿热泻痢之要药：黄连

治肝经湿热,实火之要药：龙胆草

治血热毒盛所致诸证之要药：大青叶

治肺痈之要药：鱼腥草

治疗咽喉肿痛的要药：山豆根

治疗痈肿疔毒之要药：蚤休

治疗梅毒的要药：土茯苓

治疗肠痈之要药：红藤、败酱草

治疗阳明腑实证（热结便秘）之要药：大黄

治肠胃实热内结、燥屎坚硬难下之要药：芒硝

治疗寒积便秘之要药：巴豆

治风寒湿痹肢体拘挛或麻木之要药：威灵仙

久风顽痹、筋脉拘急及吐泻转筋之要药：木瓜

治风痹或痹证痛重之要药：徐长卿

治肝肾亏虚胎动不安之要药：桑寄生

治风寒湿痹、筋骨软弱或四肢拘挛之要药：五加皮

芳化湿浊的要药：藿香

治湿阻中焦之要药：苍术

行气消积除胀之要药：厚朴

湿热淋证之要药：瞿麦

诸淋涩痛之要药：海金沙

治疗膏淋之要药：萆解

治砂淋、石淋之要药：金钱草

治湿热黄疸之要药：茵陈

补火助阳、回阳救逆之要药：附子

温中散寒之要药：干姜

治下元虚冷、虚阳上浮诸证之要药：肉桂

中寒肝逆或肝寒气滞诸痛之要药：吴茱萸

胃寒呕逆之要药：丁香

理气健脾、燥湿化痰，为治痰的要药：橘皮

治胃肠积滞及痰滞胸痞之要药：枳实

行气调中止痛之要药：木香

疏肝理气、调经止痛之要药：香附

治胸痹之要药：薤白

止呃之要药：柿蒂

治油腻肉积之要药：山楂

消食运脾之要药：鸡内金

治小儿疳积之要药：使君子

治血热妄行之要药：大蓟

治水火烫伤之要药：地榆

安胎之要药：苎麻根

收敛止血之要药：白芨

温经止血之要药：炮姜

血瘀诸痛之要药：五灵脂

活血行气凉血之要药：郁金

治烫伤及毒蛇咬伤之要药：虎杖

治妇科经产病之要药：益母草

活血调经，凉血消痈，安神，为妇科之要药：丹参

活血调经，祛风止痛，为妇科活血调经之要药：川芎

散瘀止痛，接骨疗伤，为伤科接骨续筋之要药：自然铜

活血行气止痛，消肿生肌，为外伤科之要药：乳香

治湿痰寒痰之要药：半夏

治肺胃气逆之要药：旋复花

治痰热及胸痹之要药：瓜蒌

治新久咳嗽之要药：百部

治疗咳喘之要药：杏仁

治疗“皮里膜外之痰” 之要药：白芥子

治心火亢盛之心神不安、惊悸失眠之要药：朱砂

治肝阳上亢及目疾之要药：石决明

治肝阳、肝风及肝火所致病证之要药：羚羊角

清热平肝、息风止痉之要药：钩藤

治肝阳眩晕之要药：天麻

开窍醒神回苏之要药：麝香、冰片

大补元气救脱之要药：人参

肺虚咳嗽、肾虚作喘之要药：蛤蚧

温补肾阳，补督脉、益精血之要药：鹿茸

治肾虚腰膝酸痛或筋骨无力之要药：杜仲

补血活血，调经止痛，为补血调经之要药：当归

补血滋阴，益精填髓，为补血之要药：熟地黄

补益肝肾之要药：山茱萸

治脾寒泻痛或多涎唾之要药：益智仁

眼科外用之要药：炉甘石

拔毒化腐，为外科之要药：升药

疥疮之要药：硫磺

中药性能特点之良药

治热毒血痢之良药：白头翁

治寒湿中阻、脾胃气滞之良药：砂仁

治湿热淋痛之良药：滑石

治乳汁不下及热痹之良药：木通

理气良药：沉香

出血、瘀血诸证之良药：三七

补肝肾、益精血为滋补良药：何首乌

治崩漏带下之良药：乌贼骨

黄檗的树皮含小檗碱约1.6%，并合少量黄柏碱，木兰花碱，药根碱，掌叶防已碱，白栝楼碱，蝙蝠葛任碱，胍;另含柠檬苦素即黄柏内酯，黄柏酮及γ-，β-谷甾醇，菜油甾醇，豆甾醇，7-去氢豆甾醇，白鲜交酯，黄柏酮酸，青萤光酸，24-亚甲基环木菠萝醇，γ-羟基丁烯内酯衍生物(黄柏)Ⅰ、Ⅱ，牛奶树醇-B，小檗红碱.根皮中分离出小檗碱约9%，尚有药根碱，白栝楼碱，黄柏碱。

黄檗的果实中含少量小檗碱，掌叶防己碱;另含挥发油约2.16%，油中主要成分为月桂烯约92%，还有少量甲基王酮，微量甲基庚酮以及可能是牻牛儿醇的物质。此外还含有南美花椒酸胺，5，5‘-二甲基糠醛醚。

黄檗的叶含黄酮类化合物达10%，从中分离出黄柏甙，去氢黄柏甙，黄柏环合甙，黄柏双糖甙，去氢黄柏双糖甙，去甲淫羊霍异黄酮次甙，异黄柏甙，去氢异黄柏甙，金丝桃甙。黄柏的叶还含有生物碱。此外还含有多糖，多糖经水解后阿拉伯糖含量约22%-23%，鼠李糖约30%，半乳糖和半乳糖醛酸约占47%左右。另外还分得a-(1-4)-链(半乳糖醛酸)半乳糖。

为规范非处方药药品的管理，根据《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），规定如下：

一、非处方药专有标识是用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药药品的企业指南性标志。

二、国家药品监督管理局负责制定、公布非处方药专有标识及其管理规定。来源：考试大的美女编辑们

非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起，可以使用非处方药专有标识。

非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起l2个月后，其药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识。未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂。

四、经营非处方药药品的企业自2000年1月1日起可以使用非处方药专有标识。经营非处方药药品的企业在使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用。

五、非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。

六、使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。

非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。

非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称（商品名称）的一面（侧），其右上角是非处方药专有标识的固定位置。

七、违反本规定，按《药品管理法》及相关法律规定进行处罚。

八、本规定由国家药品监督管理局负责解释。

感谢支持，更希望大家都能上来发表一下自己学到的知识点，分享给大家！

剂型是药物使用的必备形式。药物疗效主要决定于药物本身，但在一定条件下，剂型对药物疗效的发挥也起到关键作用，同一药物，由于剂型不同，即使其含量相同，给药途径不变，疗效和不良反应仍会有差异。药物剂型的选择，在中药制剂的开发研究、工业生产以及临床应用中均有重要意义，在创制、改进剂型时，一般应依据下述原则综合考虑。

1.根据防治疾病的需要选择剂型

各类药物剂型要满足医疗、预防的需要。如急癌患者，要求药效迅速，宜用注射剂、气雾剂、舌下片、滴丸等速效剂型；而慢性病患者，用药宜缓和、持久，常选用丸剂、片剂、膏药及长效缓释制剂等；皮肤疾患一般可用软膏剂、膏药、涂膜剂等剂型；而某些腔道病变，可选用栓剂、膜剂等。

2.根据药物性质选择剂型

在选择药物剂型时，应掌握处方中活性成分的溶解性、稳定性和刺激性等。一般而言，含难溶性或水中不稳定成分的药物、主含挥发油或有异臭的药物不宜制成口服液等。而药物成分易为胃肠道破坏或不被其吸收，对胃肠道有刺激性，或因肝脏首过作用易失效的药物等均不宜设计为口服剂型。如胰酶遇胃酸易失效，须制成肠溶胶囊或肠溶衣片服用才能使其在肠内发挥消化淀粉、蛋白质和脂肪的效用。

成分间易产生沉淀等配伍变化的组方，则不宜制成注射剂和口服液等剂型。

3.根据常规要求选择剂型

根据服用、携带、生产、运输、贮藏等五方便的要求来选择适当的剂型。就携带运输而言，量小而质量稳定的固体剂型应优于液体剂型。服用方便除考虑剂量、物态等因素外，疾病性质也很重要。同时剂型设计还要结合生产条件考虑。例如汤剂味苦量大，服用不便，可将部分汤剂处方改制成颗粒剂、口服液、胶囊剂等。就贮运而言，量小而质量稳定的固体剂型应优于液体剂型。

1.提取

提取鞣质的中药原料最好用新鲜原料，且宜立即浸提，也可以用冷冻或浸泡在丙酮中的方法贮存。原料的干燥宜在尽短的时间内完成，以避免鞣质在水分、日光、氧气和酶的作用下变质。

提取将药材粉碎，过筛，用95%乙醇冷浸或渗漉提取，提取液或渗漉液减压浓缩成浸膏。

2.分离

（1）溶剂法：通常将含鞣质的水液先用乙醚等极性小的溶剂萃取，除去极性小的杂质，然后用乙酸乙酯提取，可得到较纯的鞣质。亦可将鞣质粗品溶于少量乙醇和乙酸乙酯中，逐渐加入乙醚，鞣质可沉淀析出。

（2）沉淀法：向含鞣质的水液中分批加入明胶溶液，滤取沉淀，用丙酮回流，鞣质溶于丙酮，蛋白质不溶于丙酮而析出。

（3）柱色谱法：普遍采用的固定相是Diaion HP-20，Toyopearl HW-40，Sephadex LH-20及MCIGelC HP-20.以水-甲醇、水-乙醇、水-丙酮为流动相（洗脱剂）。

（4）高效液相色谱法：HPLC法对鞣质不仅具有良好的分离效果，而且还可以用于判断鞣质分子的大小、各组分的纯度及α、β-异构体等，具有简便、快速、准确、实用性强等优点。

治疗百日咳：麦冬、天冬各20g，鲜竹叶10g，百合15g.水煎服。

1.阴虚燥咳、咯血等：麦冬、天冬、川贝各9g，沙参、生地各15g，水煎服。

2.热病心烦不安：麦冬、栀子、竹叶各9g，生地15g，莲子心6g，水煎服。

3.糖尿病：党参、麦冬、知母各9g，竹叶、天花粉各15g，生地12g，葛根，获神各6g，五味子、甘草各3g，水煎服。

4.萎缩性胃炎：党参、麦冬、沙参、玉竹、天花粉各9g，乌梅、知母、甘草各6g，水煎服。

5.阴虚内热、津少口渴：麦冬、石斛各9g，玉竹、生地各12g，水煎服。

白术的鉴别

白术粉末淡黄棕色。草酸钙针晶细小，长10～32μm，不规则地聚集于薄壁细胞中，少数针晶直径至4μm.纤维黄色，大多成束，长梭形，直径约至40μm，壁甚厚，木化，孔沟明显。石细胞淡黄色，类圆形、多角形、长方形或少数纺锤形，直径37～64μm.薄壁细胞含菊糖，表面显放射状纹理。导管分子短小，为网纹及具缘纹孔，直径至48μm.

取本品粉末2g，置具塞锥形瓶中，加乙醚20ml，振摇10分钟，滤过。取滤液10ml挥干，加10%香草醛硫酸溶液，显紫色；另取滤液1滴，点于滤纸上，挥干，喷洒1%香草醛硫酸溶液，显桃红色。 取本品粉末0.5g，加正已烷2ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取白术对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述新制备的两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）－醋酸乙酯（50：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，并应显有一桃红色主斑点（苍术酮）。

白术的性状鉴别

根茎规则的肥厚团块，长3-13cm，直径1.5-7cm.表面灰黄构或灰棕色，有瘤状突起及断续的纵皱和沟纹，并有须根痕，顶端有殖留茎基和芽痕。质坚硬，不易折断；断面不平坦，黄白色至淡棕色，有棕黄色的点状油室散在，烘干者断面角质样，色较深或有裂隙。气清香，味甘、微辛，嚼之略带粘性。

以个大、质坚实、断面黄白色、香气浓者为佳。

白术的显微鉴别

根茎横切面：木栓层为1-5列木栓细胞，其间夹有1-2列断续的石细胞带。皮层、韧皮部及射线中散有油室，长径180-370μm，短径135-200μm.表成层环明显。木质部外侧的导管1-3列径向排列，基旁无木纤维束，内侧的导管周围有较发达的木纤维束。薄壁细胞中含草酸钙会晶和菊糖。

是可以的啊！医药相关专业，本科毕业后从事药学相关工作五年就可以报考执业药师了！执业中药师也是一样的！祝您学习愉快！

第一章　总则

第一条　为严格麻醉药品和精神药品生产管理，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，制定本办法。

第二条　申请麻醉药品和精神药品定点生产、生产计划以及麻醉药品和精神药品生产的安全管理、销售管理等活动，适用本办法。

第二章　定点生产

第三条　国家食品药品监督管理局按照合理布局、总量控制的原则，通过公平竞争确定麻醉药品和精神药品定点生产企业。

第四条　申请麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产，应当按照品种向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》，并报送有关资料（附件2）。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，应当在20日内进行审查，必要时组织现场检查，符合要求的出具审查意见，连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局，并通知申请人。国家食品药品监督管理局应当于20日内进行审查，做出是否批准的决定。批准的，发给《麻醉药品和精神药品定点生产批件》（附件3）；不予批准的，应当书面说明理由。

药品生产企业接到《麻醉药品和精神药品定点生产批件》后，应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出变更生产范围申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据《麻醉药品和精神药品定点生产批件》，在《药品生产许可证》正本上标注类别、副本上在类别后括弧内标注药品名称。

第五条　申请第二类精神药品制剂定点生产，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》，并报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，应当在40日内进行审查，必要时组织现场检查，做出是否批准的决定。批准的，在《药品生产许可证》正本上标注类别、副本上在类别后括弧内标注药品名称；不予批准的，应当书面说明理由。

第六条　定点生产企业变更生产地址或新建麻醉药品和精神药品生产车间的，应当按照本办法第四条、第五条规定的程序办理。

第七条　经批准定点生产的麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药不得委托加工。第二类精神药品制剂可以委托加工。具体按照药品委托加工有关规定办理。

第八条　药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工麻醉药品或精神药品以及含麻醉药品或含精神药品复方制剂的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》，并报送有关资料。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，应当在20日内进行审查，必要时组织现场检查，出具审查意见，连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当在20日内进行审查，并进行国际核查（不计入审批时限）。批准的，发给批准文件；不予批准的，应当书面说明理由。

所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。

第三章　生产计划

第九条　麻醉药品药用原植物种植企业应当于每年10月底前向国家食品药品监督管理局和农业部报送下一年度麻醉药品药用原植物种植计划。国家食品药品监督管理局会同农业部应当于每年1月20日前下达本年度麻醉药品药用原植物种植计划。

第十条　麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产企业以及需要使用麻醉药品、第一类精神药品为原料生产普通药品的药品生产企业，应当于每年10月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送下一年度麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产计划和麻醉药品、第一类精神药品需用计划，填写《麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请表》。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对企业申报的生产、需用计划进行审查，填写《麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请汇总表》，于每年11月20日前报国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局应当于每年1月20日前根据医疗需求和供应情况，下达本年度麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产计划和麻醉药品、第一类精神药品需用计划。

如需调整本年度生产计划和需用计划，企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年6月20日前进行审查并汇总上报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当于每年7月20日前下达本年度麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药调整生产计划和麻醉药品、第一类精神药品调整需用计划。

第十一条　因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业（非药品生产企业使用咖啡因除外），应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划（第二类精神药品制剂生产企业还应当拟定下一年度第二类精神药品制剂生产计划），于每年11月底前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年1月20日前签署备案意见。

如需调整本年度需用计划和生产计划，企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出备案申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年7月20日前签署备案意见。

第十二条　首次生产麻醉药品和精神药品的，药品生产企业在取得《麻醉药品和精神药品定点生产批件》和药品批准文号后，即可按照本办法第十条或第十一条规定的程序提出申请，办理生产、需用计划。

首次申购麻醉药品和精神药品原料药用于生产普通药品的，药品生产企业在取得药品批准文号后，报送有关资料，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在20日内对其进行审查和现场检查，符合规定的，即可按照本办法第十条或第十一条规定的程序办理。

非药品生产企业首次申购第二类精神药品原料药（咖啡因除外）用于生产的，应当报送有关资料，即可按照第十一条相应程序办理。

第十三条　食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出购买申请，填写《咖啡因购用审批表》，并报送相关资料。

设区的市级药品监督管理机构应当在20日内对申报资料进行审查，并按照生产安全管理基本要求组织现场检查，出具审查意见，连同企业申报资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在20日内予以审查，做出是否批准的决定。批准的，发给《咖啡因购用证明》。

第十四条　麻醉药品药用原植物种植企业和麻醉药品、精神药品生产企业应当按照要求建立向药品监督管理部门报送信息的网络终端，及时将麻醉药品和精神药品生产、销售、库存情况通过网络上报。

第四章　安全管理

第十五条　企业法定代表人为麻醉药品、精神药品生产安全管理第一责任人。企业应当层层落实责任制，配备符合规定的生产设施、储存条件和安全管理设施，并制定相应管理制度，确保麻醉药品、精神药品的安全生产和储存。

第十六条　麻醉药品、第一类精神药品专用仓库必须位于库区建筑群之内，不靠外墙，仓库采用无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力，入口采用钢制保险库门。第二类精神药品原料药以及制剂应当在药品库中设立独立的专库存放。

储存麻醉药品和精神药品必须建立专用账册，做到账物相符。仓库保管人员凭专用单据办理领发手续，详细记录领发料和出入库日期、规格、数量并有经手人签字。麻醉药品、精神药品出入仓库，必须由双方当场签字、检查验收。专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

第十七条　生产麻醉药品、第一类精神药品以及使用麻醉药品、第一类精神药品生产普通药品的药品生产企业，应当设立电视监控中心（室），统一管理监控系统与防火防盗自动报警设施。企业应当定期检查监控系统和报警设施，保证正常运行。

生产区、生产车间、仓库出入口以及仓库内部等关键部位应当安装摄像装置，监控生产的主要活动并记录。仓库应当安装自动报警系统，并与公安部门报警系统联网。

第十八条　生产麻醉药品、第一类精神药品以及使用麻醉药品、第一类精神药品生产普通药品的药品生产企业，应当建立安全检查制度，对出入麻醉药品、第一类精神药品相关区域的人员、物品与车辆实行安全检查。

第十九条　严格执行库房与车间麻醉药品、精神药品原料药的交接制度。制剂车间应当坚持“领料不停产，停产不领料”的原则，生产过程中应当对麻醉药品、精神药品原料药、中间体、成品严格管理。

麻醉药品和精神药品原料药需要在车间暂存的，要设麻醉药品和精神药品原料药专库（柜）。生产过程中要按需发料，成品及时入库。

麻醉药品和精神药品专库以及生产车间暂存库（柜）要建立专用账册，详细记录领发日期、规格、数量并有经手人签字。必须做到账物相符，专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

第二十条　必须同时两人以上方可进入车间的生产岗位，不允许一人单独上岗操作。生产工序交接应当实行两人复核制。

第二十一条　专库、生产车间暂存库（柜）以及留样室实行双人双锁管理。

第二十二条　企业应建立麻醉药品和精神药品的取样、留样、退样管理制度。检验部门要严格履行领取登记手续，按需取样，精确称重计数，做好记录，并由检验部门与被取样部门双方签字。

检验部门应当及时检验、妥善保管样品（留样）以及可回收利用的残渣残液。

退回的样品要称重计数，登记消耗和退回的数量，由交接双方签字。

第二十三条　企业对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记、造册，及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当于接到申请后5日内到现场监督销毁。生产中产生的具有活性成分的残渣残液，由企业自行销毁并作记录。

第二十四条　企业应当建立能反映安全管理和质量管理要求的批生产记录。批生产记录保存至药品有效期满后5年。

第二十五条　麻醉药品和精神药品的标签应当印有专用标志。

第五章　销售管理

第二十六条　麻醉药品药用原植物种植企业生产的麻醉药品原料（阿片）应当按照计划销售给国家设立的麻醉药品储存单位。

第二十七条　国家设立的麻醉药品储存单位只能将麻醉药品原料按照计划销售给麻醉药品生产企业以及经批准购用的其他单位。

定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给制剂生产企业和经批准购用的其他单位，小包装原料药可以销售给全国性批发企业和区域性批发企业。

第二十八条　定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位。

区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准。

第二十九条　定点生产企业只能将第二类精神药品原料药销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品制剂生产企业以及经备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业。

生产企业将第二类精神药品原料药销售给制剂生产企业以及经备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业时，应当按照备案的需用计划销售。

第三十条　定点生产企业只能将第二类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品零售连锁企业、医疗机构或经批准购用的其他单位。

第三十一条　麻醉药品和精神药品定点生产企业应建立购买方销售档案，内容包括：

（一）购买方合法资质；

（二）购买麻醉药品、精神药品的批准证明文件（生产企业提供）；

（三）企业法定代表人、主管麻醉药品和精神药品负责人、采购人员及其联系方式；

（四）采购人员身份证明及法人委托书。

销售麻醉药品和精神药品时，应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。

第三十二条　麻醉药品和精神药品定点生产企业销售麻醉药品和精神药品不得使用现金交易。

第六章　附则

第三十三条　申请人提出本办法中的审批事项申请，应当向受理部门提交本办法规定的相应资料。申请人应当对其申报资料全部内容的真实性负责。

第三十四条　以麻醉药品、精神药品为原料生产普通药品的，其麻醉药品、精神药品原料药的安全管理，按照本办法执行。

第三十五条　罂粟壳的生产管理按照国家食品药品监督管理局另行规定执行。

第三十六条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第三十七条　本办法自发布之日起施行。以往发布的有关麻醉药品、精神药品生产管理规定与本办法不符的，以本办法为准。

泽泻叶

【出处】出自《名医别录》

【拼音名】Zé Xiè Yè

【英文名】Leaf of Oriental Waterplantain

【来源】药材基源：泽泻科植物泽泻的叶。

拉丁植物动物矿物名：Alisma orientale （Sam.） Juz.采收和储藏：夏季采收，晒干或鲜用

【原形态】泽泻，多年生沼泽植物，高50-100cm.地下有块茎，球形，直径可达4.5cm，外皮褐色，密生多数须根。叶根生；叶柄长达50cm，基部扩延成叶鞘状，宽5-20mm；叶片宽椭圆形至卵形，长5-8cm，宽2-10cm，先端急尖或短尖，基部广楔形、圆形或稍心形，全缘，两面光滑；叶脉5-7条。花茎由叶丛中抽出，长10-100cm，花序通常有3-5轮分枝，分枝下有披针形或线形苞片，轮生的分枝常再分枝，组成圆锥状复伞形花序，小花梗长短不等；小苞片披针形至线形，尖锐；萼片3，广卵形，绿色或稍带紫色，长2-3mm，宿存；花瓣倒卵形，膜质，较萼片小，白色，脱落；雄蕊6；雌蕊多数，离生；子房倒卵形，侧扁，花柱侧生。瘦果多数，扁平，倒卵形，长1.5-2mm，宽约1mm，背部有两浅沟，褐色，花柱宿存。花期6-8月，果期7-9月。

【生境分布】生态环境：生于沼泽边缘或栽培。

资源分布：分布于东北、华北、西南及河北、新疆、河南等地。生于沼泽边缘或栽培。

【性状】性状鉴别 叶皱缩卷曲，展平后完整者呈椭圆形、长椭圆形或宽卵形，长6-12cm，宽4-8cm.两面均为绿色或黄绿色，先端锐尖或钝尖，基部圆形或心形，全缘；叶柄长20-30cm.呈细长圆柱状，基部稍膨大成鞘状。质脆，易破碎。气微，味微酸、涩。

【化学成份】叶含维生素（vitamin）C及矿物元素锰、钙。

【性味】味微咸；性平

【功能主治】益肾；止咳；通脉；下乳。主主治虚岁劳；咳喘；乳汁不下；疮肿

【用法用量】内服：煎汤，15-30g.外用：适量，捣敷。

【各家论述】

1.《别录》：主大风，乳汁不出，产难，强阴气。

2.《日华子本草》：壮水脏，下乳，通血脉。

【摘录】《中华本草》

药品批发企业主要负责人应具有：专业技术职称

药品批发企业负责人中主管质量管理工作的人员应具有：药学专业技术职称

药品批发企业质量管理机构负责人：执业药师或具有相应的药学专业技术职称，有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题

药品批发企业药品检验部门负责人：应具有相应的药学专业技术职称

药品批发企业从事质量管理和检验的人员应具有：药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称，经专业培训考核合格后持证上岗

药品零售企业质量负责人：应具有药学专业技术职称

药品零售企业的质量管理人员应具有：药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称

批发企业从生产企业直调药品时：须经经营单位质量验收合格后方可发运

批发企业从其他商业企业直调的药品：本企业应保证药品质量

企业主要负责人：保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任

质量领导组织：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权

设置专门的质量管理机构：行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权

药品零售企业专职质量管理人员：应具体负责企业质量管理工作

药品批发企业对进货情况进行质量评审的周期是：1年

药品验收记录保存：超过药品有效期一年，不得少于3年

药品质量跟踪记录保存：超过药品有效期一年，不得少于3年

零售企业药品购进记录保存：超过药品有效期一年，不得少于2年

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