颜之推敲药师考试笔记《药事管理与法规》—药品经营许可证管理

颜之推敲药师考试笔记《药事管理与法规》—药品经营许可证管理

注：（1）按 2011年考试大纲整理。（2）转载须注明，仅供复习之用，不得用于商业用途

（二十二）药品经营许可证管理办法

一、总　　则

适用范围

《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

二、申领《药品经营许可证》的条件

1.药品批发企业的设置标准

(1)具有保证所经营药品质量的规章制度；

(2)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；

(3)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；

(4)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；

(5)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件；

(6)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

2.药品零售企业的设置标准

开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：

(1)具有保证所经营药品质量的规章制度；

(2)具有依法经过资格认定的药学技术人员；

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。

经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。

企业营业时间，以上人员应当在岗。

(3)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；

(4)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；

(5)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

3药品经营企业经营范围的核定

药品经营企业经营范围：

（1）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；

（2）生物制品；

（3）中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

（4）从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

（5）医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。

三、《药品经营许可证》的变更与换发

1.变更类别

《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

（1）许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

（2）登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

2.许可事项的变更

药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。

（1）原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。

（2）申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。

（3）药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。

（4）企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。

四、监督检查

1.监督检查的内容、方式

(食品)药品监督管理部门(机构)应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。

（一）监督检查的内容主要包括：

(1)企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；

(2)企业经营设施设备及仓储条件变动情况；

(3)企业实施《药品经营质量管理规范》情况；

(4)发证机关需要审查的其他有关事项。

（二）监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。

(1)发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；

(2)发证机关可以对持证企业进行现场检查。

(3)有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：

a上一年度新开办的企业；

b上一年度检查中存在问题的企业；

c因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

d发证机关认为需要进行现场检查的企业。

2.注销《药品经营许可证》的情形

有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：

(1)《药品经营许可证》有效期届满未换证的；

(2)药品经营企业终止经营药品或者关闭的；

(3)《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；

(4)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；

(5)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

(食品)药品监督管理部门(机构)注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。