颜之推敲药师考试笔记《药事管理与法规》—医疗机构药事管理暂行规定

颜之推敲药师考试笔记《药事管理与法规》—医疗机构药事管理暂行规定

注：（1）按 2011年考试大纲整理。（2）转载须注明，仅供复习之用，不得用于商业用途

（二十七）医疗机构药事管理暂行规定

一、总则

医疗机构药事管理的界定

医疗机构药事管理是指医疗机构内以服务病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学，合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

二、药事管理组织

药事管理委员会的组成及职责

（一）药事管理委员会的组成：

药事管理委员会设主任委员1名，副主任委员若干名。医疗机构医疗业务主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员。

（二）药事管理委员会的职责：

(1)认真贯彻执行《药品管理法》。按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度并监督实施。

(2)确定本机构用药目录和处方手册。

(3)审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等，审核申报配制新制剂及新药上市后临床观察的申请。

(4)建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作。

(5)定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见。

(6)组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正。

(7)组织药学教育、培训和监督，指导本机构临床各科室合理用药。

三、药学部门

1.药学管理工作模式

药学部门要建立以病人为中心的药学管理工作模式。

2.药学部门负责人的资质

(1)三级医院药学部门负责人应由具有药学专业或药学管理专业本科以上学历并具有本专业高级技术职务任职资格者担任。

(2)二级医院药学部门负责人应由具有药学专业或药学管理专业专科以上学历并具有本专业中级以上技术职务任职资格者担任。

(3)一级医院和其他医疗机构药学部门负责人应由具有药学专业中专以上学历并具有药师以上药学专业技术职务任职资格者担任。

3.工作记录和检验记录

(1)药学部门应建立健全药事工作相关的各项工作制度和技术操作规程。

(2)各项工作记录和检验记录(原始记录、检验依据、检验结论)必须完整。

(3)工作记录和检验报告书写清楚，并经复核签字后存档。

四、药物临床应用管理

1.药物临床应用的原则

医师和药学专业技术人员在药物临床应用时必须遵循安全、有效、经济的原则。

2.临床药学技术人员的业务范围：

(1)临床药学专业技术人员应参与临床药物治疗方案设计。

(2)对重点患者实施治疗药物监测，指导合理用药。

(3)收集药物安全性和疗效等信息，建立药学信息系统，提供用药咨询服务。

3.临床药师的资质及主要职责

（一）资质

临床药师应由具有药学专业本科以上学历并按《预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试暂行规定》和《临床医学、预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试实施办法》有关规定取得中级以上药学专业技术资格的人员担任。

（二）主要职责

（1）深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见；

（2）参与查房和会诊，参与危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议；

（3）进行治疗药物监测，设计个体化给药方案；

（4）指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作；

（5）协助临床医师做好新药上市后临床观察、收集。整理，分析，反馈药物安全信息；

（6）提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识；

（7）结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究。

4.不良反应和药物滥用的报告规定

(1)医务人员如发现可能与用药有关的严重不良反应，在做好观察记录的同时，应及时报告本机构药学部门和医疗管理部门，并按规定上报药品监督管理部门和卫生行政部门。

(2)药学专业技术人员发现处方或医嘱所列药品违反治疗原则，应拒绝调配;发现滥用药物或药物滥用者应及时报告本机构药学部门和医疗管理部门，并按规定上报卫生行政部门或其他有关部门。

五、药品供应与管理

1.药品采购的规定

(1)医疗机构药品采购实行集中管理，要实行公开招标采购，议价采购或参加集中招标采购。

(2)药学部门要制定和规范药品采购工作程序，建立并执行药品进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进和使用。(3)药学部门对购入药品质量有疑义时，医疗机构可委托国家认定资格的药检部门进行抽检。

2.药品、保管养护的规定：

(1)药学部门应制定和执行药品保管制度，定期对贮存药品进行抽检。

(2)药品仓库应具备冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫，防鼠等适宜的仓储条件，保证药品质量。

(3)化学药品、中成药和中药饮片应分别储存，分类定位，整齐存放，易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须另设仓库，单独存放，并采取必要的安全措施。

(4)对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品必须按国家有关规定进行管理，并监督使用。

(5)定期对库存药品进行养护，防止变质失效。过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品不得出库，并按有关规定及时处理。

六、调剂管理

处方调剂操作

医疗机构的药学专业技术人员必须严格执行操作规程和医嘱，处方管理制度，认真审查和核对，确保发出药品的准确、无误。发出药品应注明患者姓名、用法、用量，并交待注意事项，对处方所列药品，不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌，超剂量的处方，药学专业技术人员应拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。为保证患者用药安全，药品一经发出，不得退换。

七、药学研究管理

药学研究工作的内容

（1）开展临床药学和临床药理研究。围绕合理用药，新药开发进行药效学，药物动力学，生物利用度以及药物安全性等研究;结合临床需要开展化学药品和中成药新制剂，新剂型的研究。

（2）运用药物经济学的理论与方法，对医疗机构药物资源利用和药品应用情况进行综合评估和研究，合理配置和使用卫生资源。

（3）开展医疗机构药事管理规范化，标准化的研究，完善各项管理制度，不断提高管理水平。

（4）开展药学伦理学教育和研究，不断提高医务人员的职业道德水准。