药事管理体制

1.国家药品监督管理部门主要职责

（1）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。

（2）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。

（3）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。

（4）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。

（5）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。

（6）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。

（7）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。

（8）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。

（9）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。

（10）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。

（11）拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

（12）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。

（13）承办国务院及卫生部交办的其他事项。

2.药品监督管理其他相关部门的职责

（1）卫生行政部门

卫生行政部门在职责范围内负责制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范；负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策；负责制定中医药事业的发展规划，制订有关规章和政策；负责审批与吊销医疗机构执业证书；负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理；负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作，参与药品、医疗器械临床试验管理；负责对医疗机构药房及药品，医疗器械使用的管理和监督，指导与管理医疗机构临床合理用药，规范处方行为。

（2）发展和改革宏观调控部门

国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作；

（3）工商行政管理部门

工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为；负责监督管理药品市场交易行为和网络商品交易行为，包括城乡集贸市场的中药材经营。

（4）商务管理部门

商务部作为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度，提高行业组织化程度和现代化水平，逐步建立药品流通行业统计制度，推进行业信用体系建设，指导行业协会实行行业自律，开展行业培训，加强国际合作与交流。

（5）公安部门

公安部门负责涉药刑事案件的受理和立案侦查；协同药监部门打击违法制售假、劣药品以及有关麻醉药品和精神药品生产、销售、使用中的违法犯罪行为。

3.药品技术监督管理机构

（1）中国食品药品检定研究院

中国食品药品检定研究院的主要职责为：①承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。②负责标定和管理国家药品标准品、对照品。③负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告的技术数据；综合上报药品质量信息和技术分析报告。④受国家食品药品监督管理局委托，对省、自治区、直辖市药品检验所及口岸药品检验所进行实验室技术考核及业务指导；对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中的药品检验机构或人员进行业务指导。⑤受国家食品药品监督管理局委托，承担生物制品批签发的具体业务工作。⑥对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准进行实验室复核并提出复核意见。⑦承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成份等的技术鉴定。⑧承担药品、生物制品、医疗器械注册检验；协助国家食品药品监督管理局参与药品、医疗器械行政监督。⑨受国家食品药品监督管理局委托，承担有关药品、医疗器械、保健食品广告的技术监督。⑩对有关药品、生物制品注册标准进行实验室复核并提出复核意见。⑪受国家食品药品监督管理局委托，承担药学研究、工程类高级技术职称的评审；承担国家食品药品监督管理局科技管理办公室的工作。⑫承担国家委托的检定、生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收集、鉴定、保存、管理和分发。⑬承担国家啮齿类实验动物保种、育种、供种和实验动物质量检测工作。⑭承担国家药物安全评价工作。⑮承办国家食品药品监督管理局和相关部门交办的其他事项。

（2）国家药典委员会

国家药典委员会的任务和职责为：①编制《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)及其增补本。②组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准。③负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作。④负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询。⑤负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作。⑥负责《中国药品标准》等刊物的编辑、出版和发行；负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行。⑦承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。

（3）国家食品药品监督管理局药品审评中心

药品审评中心是国家食品药品监督管理局的直属事业单位。主要职责为：①药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持。②按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评。③承办国家品药品监督管理局交办的其他事项。

（4）国家食品药品监督管理局药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)

药品评价中心是国家食品药品监督管理局的直属事业单位。经中央机构编制委员会办公室批准，2006年6月起国家食品药品监督管理局药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子。2011年2月，国家食品药品监督管理局药品评价中心,(国家药品不良反应监测中心)的主要职责、内设机构和人员编制有所调整，调整之后的主要职责为：①承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价机构进行技术指导。②参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作。③承担拟订、调整非处方药目录的技术工作及其相关业务组织工作。④承担发布药品不良反应和医疗器械不良事件警示信息的技术工作。⑤开展药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作有关的国际交流与合作。⑥承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。