注射剂的溶剂与附加剂是什么?为了帮助大家了解,医学教育网为大家搜集整理如下:
一、注射用水
1、纯化水、注射用水和灭菌注射用水
(1)纯化水:原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得的供药用的水,不含任何附加剂。不得用于注射剂的配制。
(2)注射用水:纯化水经蒸馏所制得的水。也称无热原水,可用于注射剂的配制。
(3)灭菌注射用水:注射用水经灭菌所制得的水,是无热原、无菌的水。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。
2、质量要求
注射用水与一般蒸馏水的区别主要是无热原,注射用水必须进行细菌内毒素(热原)和微生物限度的检查。
3、原水处理
4、蒸馏法制备注射用水
(1)蒸馏水器
①塔式蒸馏水器(很难保证无热原,目前不常用);
②多效蒸馏水器;
③汽压式蒸馏水器。
(2)注射用水的收集与保存
弃去部分初馏液,检查合格后方可收集,收集时应防止空气中灰尘及其他污染物的落入;注射用水应在80℃以上或灭菌后密封保存、65℃以上保温循环存放。
(3)注射用水的检查
生产过程中检查几个主要项目,如氯化物、重金属、pH、铝盐。热原一般定期检查。
二、注射用油
常用注射用油:大豆油、芝麻油、茶油等。
注射用大豆油的具体规定为:
(1)碘值:控制不饱和脂肪酸含量;
(2)酸值:控制游离脂肪酸含量;
(3)皂化值:控制油中游离与结合脂肪酸含量。
三、其他注射用溶剂
(1)乙醇(可供肌内与静脉注射,浓度不超过10%);
(2)甘油(可供肌内与静脉注射,浓度一般为1%—50%);
(3)1,2-丙二醇(可供肌内与静脉注射,常与水制成复合溶剂,常用浓度为1%—30%);
(4)聚乙二醇(PEG) 300-400(常作注射溶剂);
(5)苯甲酸苄酯:脂溶性溶剂;
(6)二甲基乙酰胺(DMA):中性液体,连续使用,注意毒性。
四、附加剂
选择附加剂应注意的几个问题:
(1)附加剂的溶解性能
如:以水为溶剂的注射剂若需加入抑菌剂,应选水溶性抑菌剂,反之也如此。
(2)抗氧剂应与注射剂介质的极性与pH相适应(即脂溶性与水溶性)
如:亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠用于偏酸性液,亚硫酸钠、硫代硫酸钠用于偏碱性液。
(3)抗氧惰性气体
如:氮气,碱、酸溶液均可用二氧化碳,也适用偏酸溶液。
(4)附加剂的药用规格
如:聚山梨酯 80(吐温 80)仅可用于肌内注射,而泊洛沙姆 188(F68)、磷脂可用于静脉用注射剂(输液)。
(5)抑菌剂的使用
只有在必要时才加入,一般绝大多数注射剂不需要加抑菌剂;大于5ml的注射剂应慎重选择填加抑菌剂;供静脉或椎管用注射剂一般不得加入抑菌剂。
(6)注射用附加剂应符合药典或药政部门颁布的标准要求,并有相应的质量标准。