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麻醉药品和精神药品经营:定点经营资格审批

2019-03-25 15:00 医学教育网
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执业药师药事管理与法规:麻醉药品和精神药品经营——定点经营资格审批

1、跨省级从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(全国性批发企业):国家药品监督管理部门批准(应当明确企业所承担供药责任的区域),并予以公布。

2、本省级区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(区域性批发企业):所在地省级药监部门批准(应当明确企业所承担供药责任的区域),并予以公布。

3、专门从事第二类精神药品批发业务的企业:经所在地省级药监部门批准,仅取得第二类精神药品经营资格的药品批发企业,只能从事第二类精神药品批发业务。

4、从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业、区域性批发企业,可以从事第二类精神药品批发业务。如需开展此项业务,企业《药品经营许可证》的经营范围必须有此项目;如许可经营范围没有此项目的,企业应当向所在地省级药品监督管理部门申请变更《药品经营许可证》经营范围,企业所在地省级药品监督管理部门应当在其《药品经营许可证》经营范围中加注(第二类精神药品原料药或第二类精神药品制剂)。

5、经所在地设区的市级药品监督管理部门批准,实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。

6、各级药品监督管理部门应当及时将批准的全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发的企业和从事第二类精神药品零售的连锁企业(含相应门店)的名单在网上公布。

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