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特殊杂质检查物理|化学方法:
特殊杂质是指在该药物的生产和贮存过程中,根据药物的性质、生产方式和工艺条件,有可能引入的杂质。这类杂质随药物的不同而异。由于特殊杂质多种多样,检查方法各异,故一般将其分成四大类:
一、物理法:
利用药物与杂质在嗅、味、挥发性、颜色、溶解及旋光性等上的差异,检查所含杂质是否符合限量规定。
二、化学反应法:
(一)容量分析方法:利用药物与杂质在酸碱性及氧化还原性等方面的差异,用标准溶液滴定来测定杂质含量。
(二)重量分析方法:在一定实验条件下测定遗留物重量。医学|教育|网搜集整理
(三)比色法和比浊法:利用杂质特有的呈色反应(比色法)和沉淀反应(比浊法)与标准对照。