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医学教育网整理了中华人民共和国药品管理法对药品批准文号的要求说明如下：
第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，医学教育网搜集|整理并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
京公网安备11010802020153号
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