新药保护期有关规定

2015-03-03 10:58 医学教育网

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医学教育网对新药保护期有关规定整理如下：

第五条在保护期内的新药，未得到新药证书（正本）拥有者的技术转让，医学教育网搜集|整理任何单位和个人不得仿制生产，药品监督管理部门也不得受理审批。在保护期内的中药一类新发现中药材，如非原研制单位申报的新药中含有该药材，应按规定进行技术转让后，再申报新药，否则该新药申请不予受理。在非常情况下，为了公共利益的目的，国家药品监督管理局可以作出许可他人生产的决定。

第五类新药在保护期内，其它生产企业不得在同品种药品使用说明书中增加该药新批准的适应症。

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