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医学教育网整理了关于申报已撤销保护的新药规定如下：
第十条 申报已撤销保护的新药应参照申请仿制药品的程序办理。对申报资料的基本要求为：医学教育网搜集|整理质量标准不得低于原研制药品的质量标准；原料药应符合相应新药的规定要求；国家药品监督管理局在审评中认为有必要时，可增加对某些研究项目的要求。该申请被批准后，生产企业要继续考查药品质量并完成试行质量标准的转正工作。
京公网安备11010802020153号
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