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药品生产质量管理规范之防止药品被污染和混淆的生产操作

2010-04-19 11:20 医学教育网
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  为防止药品被污染和混淆,生产操作应采取以下措施:

  1.生产前应确认无上次生产遗留物;

  2.应防止尘埃的产生和扩散;

  3.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行;

  有数条包装线同时进行包装时,应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施。

  4.生产过程中应防止物料医学教.育网搜集整理及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染;

  5.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志;

  6.拣选后药材的洗涤应使用流动水,用过的水不得用于洗涤其他药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。

  药材及其中间产品的火菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉末,配料前应做微生物检查。

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