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处方:
维生素C 104g
EDTA-Na 20.05g
碳酸氢钠 49g
注射用水加到 1000ml
亚硫酸氢钠 2g
制法:在配制容器中,加配制量80%的注射用水,通二氧化碳饱和,加维生素C溶解,分次缓缓加入碳酸氢钠,搅拌使完全溶解,至无二氧化碳产生时,加入预先配好的EDTA-Na2溶液和亚硫酸氢钠溶液,搅拌均匀,调节药液pH至6.0-6.2,加二氧化碳饱和的注射用水至足量,用砂滤棒和微孔滤膜过滤至澄明,在二氧化碳气流下灌封,用流通蒸气100℃/15分钟灭菌。
注解:
(1)维生素C分子中有烯二醇式结构,显强酸性,注射时刺激性大,故加入碳酸氢钠部分中和维生素C;同时碳酸氢钠调节药液pH至6.0-6.2,增强维生素C的稳定性。
(2)维生素C的水溶液极易氧化,自动氧化成脱氢抗坏血酸,后者再经水解生成2,3-二古罗糖即失去治疗作用;若维生素C氧化水解成5-羟甲基糠醛(或原料中带入),则在空气中氧化聚合成黄色聚合物。
(3)本品的质量好坏与原辅料的质量密切相关,医学教育|网搜集整理如碳酸氢钠的质量;影响本品稳定性的因素还有空气中的氧、溶液的pH和金属离子,尤其是铜离子,故应避免接触金属容器。
(4)温度影响本品的稳定性,实验证明100℃/30分钟灭菌,含量减少3%;100℃/15分钟灭菌,含量减少2%;同时灭菌结束,用冷却水冲淋成品以降低温度。