第一章 绪论

第一节 药物分析的性质和任务

一、 药物分析在实际生活中应用广泛：

车祸→油漆→红外检测→罪犯

体育比赛→兴奋剂检查→质谱检查物质中的碎片机构→百万分之一

梅花K胶囊→杂质检查→差向四环素含量超标

药物分析定义：研究鉴定药物的化学组成和测定药物组分含量的原理和方法的一门应用科学。

药物：化学结构已经明确的天然药物、合成药物及制剂，合成药物的原料、中间体和副产品，以及制剂的赋形剂和附加剂，药物的降解产物和体内代谢产物等。

分析：药物的真伪

真：药物的化学组成→真：多少，药物的含量

伪：药物的杂质 →伪：多少，杂质的限量

举例：阿莫西林药物

药物分析的内容：

检测药物的性状→鉴定药物的化学组成→检查药物的杂质限量→测定药物的含量。

药物分析的任务：

根据药品质量标准的规定及药品生产质量管理规范的有关规定，全面控制药品质量，保证用药安全。

第三节 药品检验工作的依据和程序

一、药品检验工作的依据：

1、三级标准：中国药典、部颁标准、地方标准

2、生产企业：为了提高和保证产品质量，自订内控质量标准

3、医疗单位自制的制剂：卫生行政部门批准的质量标准进行检验。

4、进出口药品：由口岸药检所按有关质量标准或合同规定检验。

二、药品检验工作的程序：

程序：取样→外观性状观测→鉴别→检查→含量测定→写出检验结果和检验报告书

操作方法：按《中华人民共和国专业标准药品检验操作标准汇编》

1、取样→少量、代表性、均匀

2、性状观察：观色、嗅、味、物理常数→初步判定真伪

观察：色、嗅、味、外观 如：维生素C变黄失效

测定：物理常数（熔点、沸点、比重、折光率等）

3、鉴别

原则：鉴别方法必须准确，灵敏、简便、快速→判别药物真伪

4、检查

杂质检查（纯度检查）→检查所含杂质是否低于最大允许量（不测定准确含量）

5、含量测定

测出含量是否符合药典、部颁标准、地方标准

6、填写检验报告书

检验记录：真实、完整、科学（实验记录）

检验报告：记录内容，检测结果，结论，处理意见→实验报告

如：葡萄糖检验：

经检验乙醇溶液的澄清度不符合规定

处理意见：可用做口服葡萄糖，不得供制备注射液