标准化操作规程又称标准化操作程序(SOP文件)指的是按一定要求、内容、格式和标准制定的作业文件,使之标准化。同时该SOP文件对从事该项检验的人员应该是切实可行的。
下面介绍标准化操作规程的编写要求。
关于检验项目操作程序IS015189:2003(E)《医学实验室质量和能力的专用要求》5.5.3中有明确规定。我国于2002年4月20发布了中华人民共和国卫生行业标准wS/T 227 2002《临床检验操作规程编写要求》,要求每一检验项目都应有相应的操作规程,必须与当前的检测方法与操作步骤相一致;
临床检验操作规程编写内容有:
(1)实验原理/或检验目的。
(2)标本种类及收集要求。
(3)使用试剂。
(4)使用仪器。
(5)操作步骤。
(6)质控品的使用水平和频率。
(7)计算方法。
(8)参考区间医学教育网整理。
(9)操作性能概要。
(10)超出可报告范围结果的处理。
(11)危急值。
(12)方法的局限性。
(13)参考文献。
(14)其他必须内容。
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