免疫检验要保证检验结果的准确、可靠、及时、有效，并尽可能使各实验室间检验结果有可比性，这是免疫检验质量保证的基本目的。

目前临床免疫学检验主要采用血清标本，检验项目既有传染性病原体的抗原及抗体，还有肿瘤标志物、激素、特种蛋白、细胞因子、治疗药物等；既有定量检测，又有定性检测。随着不同检测项目及目的，质量控制的方法及手段不尽相同，但以下基本原则应充分重视和保证。

一、分析前阶段质量保证

主要是患者准备、标本的正确采集、输送及保存。其中送检标本的质量是其核心，如防止溶血、乳糜血、血液污染，治疗药物及激素测定还应注意采集标本的时间，甚至患者体位都能影响检测结果。

二、选择和采用可靠的检测方法

方法学选择的基本原则医|学教育网搜集整理：

一般常规方法以实用性及可靠性两个方面来进行方法学的选择。

1.实用性：要考虑以下性能指标：1）方法简便，易掌握；2）样品及试剂微量；3）既便于众多标本的检测，又便于单份标本的检测；4）快速；5）费用经济，患者负担小；6）安全可靠。

2.可靠性：反映的是技术指标，试剂盒的选择：1）准确性高；2）重复性高；3）特异性高，与化学结构类似物质无交叉反应；4）敏感性高，检出下限低；5）定量检测时检测范围宽；6）试剂稳定性好。

所采用的方法应该有与参考方法临床应用对比评价资料。

三、标准品的正确使用

标准品目前分以下级别：

1.国际标准品：是在有组织的国际研究的基础上，取得了成员国完全同意，并确定了国际单位（U）的生物制品。

2.国家标准品：由国家指定机构溯源至国际标准品。为二级标准医|学教育网搜集整理。

3.三级标准品通常为使用的厂家标准品，三级标准品是与二级标准品对比而来。

对标准品的要求主要有其量值可溯源、准确性高；基质效应小；无传染危险性；稳定性好等。

四、建立标准化的操作程序（SOP文件）

由熟悉SOP文件、有资质的人员进行操作；并建立有规范的、合理的工作流程。

五、建立完整的、有效的质控体系

首先要正确选择和使用质控品。质控品是含量已知（或结果已知）的与实际标本有相同基质的用于室内质控或室间质评的物质。质控品应当选用与人血清基质相同、分析物含量均一、无传染危险性、稳定性好、瓶间差小、有较可靠的靶值或预期结果等。

要坚持室内质控。对于定量测定室内质控可使用Levey-Jinnings质控图法，也可使用累积和（CUSUM）质控方法、“即刻性”质控方法。

定性测定除阴、阳性对照外，应该有一个浓度与靶抗原或抗体浓度下限相接近的质控品。

一旦发现失控，应立即寻找原因采取措施予以改进。

质控品应与送检标本一起检测，并记录结果医|学教育网搜集整理。

每个免疫实验室应参加各级临床检验中心所组织的室间质评活动，来考察本实验室检测能力及检测结果的可比性。回报如有不合格或不满意的结果，也应立即寻找原因采取措施予以改进。

六、建立和健全实验室管理措施

免疫实验室质量管理的基本要求有：

（1）有明确岗位责任制，人员职责明确，责任到人。

（2）要有规范的标准操作规程（SOP），并严格执行。

（3）试剂专人保管，有申购、领取手续；试剂购进应有验收制度；使用有记录，注意防污染、防失效。

（4）仪器专人保管、维护，要有使用、保养、维修记录。

（5）内务管理制度完善。环境保持清洁卫生，防污染（病原体、同位素）。

（6）标本专人收集及验收制度，有送检标本处理、保存、留验规定。

（7）操作认真、负责，要保存一切原始记录，以便核对。

（8）坚持作好室内质控，参加室间质评。如发现失控现象或不合格结果要及时分析，找出原因，采取措施。

（9）建立有检验结果审核制度。检验结果核查无误方可发出；要有异常结果审核、复查或其他处理制度。

（10）防止一切意外事故发生的措施和制度（如防火、防感染、防中毒等）。

（11）保护患者隐私的有关规定。