(一)糖浆剂的含义与特点
糖浆剂系指含有药物、药材提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。除另有规定外,中药糖浆剂含蔗糖量应不低于45%(g/ml)。
蔗糖及芳香剂等能掩盖药物的不良气味,改善口味,尤其受儿童欢迎。糖浆剂易被微生物污染,低浓度的糖浆剂中应添加防腐剂。常用的防腐刺中苯甲酸和山梨酸的用量不得超过0.3%,对羟基苯甲酸酯类的用量不得超过0.05%。防腐剂对微生物的抑制作用有一定的选择性,故医`学敎育网搜`集整理常使用混合防腐剂以增强防腐效能。
(二)糖浆剂的分类
糖浆剂根据其用途不同分为两类。
1.矫味糖浆
(1)单糖浆为蔗糖的近饱和水溶液,浓度为85%(g/ml)或64.74%(g/g),可用作口服液体制剂的矫味剂、混悬微粒的助悬剂,还可作为丸剂、片剂的黏合剂等。高浓度糖浆还是包糖衣的主要材料。
(2)芳香糖浆如橙皮糖浆,常用于矫味。
2.药用糖浆
糖浆中含药物或药材提取物,能发挥相应的治疗作用,如川贝枇杷糖浆。
(三)糖浆剂的制备
糖浆剂的制备工艺流程为:浸提→纯化→浓缩→配制→滤过→分装→成品。
制备工艺中关于浸提、纯化、浓缩的内容见本单元二、(二)中“合剂与口服液的制备”项下。糖浆剂应在清洁、避菌的环境中配制,并应及时灌装于已灭菌的干燥容器中。糖浆剂的配制方法有以下三种。
1.热溶法
将蔗糖加入一定量煮沸的蒸馏水或中药浸提液中,继续加热使溶解,再加入其他可溶性药物并搅拌溶解,趁热滤过,自滤器上加蒸馏水至规定体积,即得。本法适用于单糖浆及对热稳定的药物糖浆的制备。由于蔗糖溶解速度快,易滤过澄清;加热可杀灭微生物,成品易于保存。但加热时间不宜过长,否则转化糖含量增加,成品颜色加深。
2.冷溶法
将蔗糖加入蒸馏水或药物溶液中,在室温下充分搅拌,待完全溶解后滤过,即得。此法适用于对热不稳定或挥发性药物糖浆的制备。所得成品含转化糖较少,色泽较浅,但制备时间较长,生产过程中易污染微生物,故应用较少。
3.混合法
在含药溶液中加入单糖浆及其他附加剂(如防腐剂、芳香剂等),充分混匀后,加蒸馏水至规定量,静置、滤过,即得。中药糖浆剂多用此法制备。药物的酊剂、流浸膏剂、醑剂等含乙醇的药液,与单糖浆混合对常产生浑浊,可加适量甘油助溶或滑石粉助滤。
(四)糖浆剂的质量要求
1.除另有规定外,糖浆剂应澄清。贮存期间不得有发霉、酸败、产气或其他变质现象。允许有少量摇之易散的沉淀。
2.糖浆剂应规定pH值与相对密度标准。
3.装量及微生物限度检查应符合《中国药典》2005年版(一部)附录制剂通则的有关规定。