注射剂的质量检查：

为了帮助即将参加2014年执业药师考试的考生顺利复习，医学教育|网搜集了相关的知识点，希望对大家有所帮助，预祝大家取得好成绩！

（一）可见异物（澄明度）检查：

我国对可见异物检查的要求为，取供试品，在黑色背景、20W照明荧光灯光源下，用目检视，应符合关于澄明度检查判断标准的规定。国内生产的BY－1型澄明度检测仪可以用于可见异物检查，并可调节照度，使用方便。

我国药典对可见异物检查的方法有灯检法和光散射法。

（二）热原检查：

热原检查目前各国药典法定的方法仍以家兔法为主。

（三）无菌检查：

任何注射剂在灭菌操作完成后，必须抽出一定数量的样品进行无菌试验，医`学教育网搜集整理以检查制品的灭菌质量。通过无菌操作制备的成品更应注意无菌检查的结果。

（四）不溶性微粒：

微粒引入人体可能造成很大危害，澄明度检查只能检查大于50μm的微粒和异物，但是不可见的微粒和异物也能造成严重的后果，所以中国药典2010年版二部附录ⅨC对溶液型静脉用注射剂中的不溶微粒的大小和数量进行检查。

其检查方法有光阻法和显微镜计数法，为了保证检查的准确性，所用的溶剂使用前须经不大于1.0μm的微孔滤膜滤过。

（五）装量：

装量标示装量在50ml以下者，小心开启注意避免损失，将内容物分别用相应体积的干燥注射器及注射针头抽尽，然后注入经标化的量具内，在室温检视。

（六）装量差异：

除另有规定外，注射用无菌粉末需检查装量差异。取供试品5瓶（支），除去标签、铝盖。容器外壁用乙醇擦净，干燥，开启时避免玻璃屑等异物落入容器中，分别迅速精密称定，倾出内容物，容器用水或乙醇洗净，在适宜条件下干燥后，再分别称定每一容器的重量，求出每瓶（支）的装量与平均装量。

（七）降压物质检查：

有些注射剂品种如生物制品要求检查降压物质，以猫为实验动物。可参照《中国药典》2010年版二部附录ⅪG规定的方法进行。

（八）渗透压摩尔浓度：

其他注射剂的鉴别、含量测定、pH值的测定、毒性试验、刺激性试验等按具体品种要求进行检查。