丙酸倍氯米松气雾剂

Bingsuan Beilvmisong Qiwuji

Beclometasone Dipropionate Aerosol

书页号：2005年版二部－80

[修订]

【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水(74:26 ) 为流动相；检测波长为240nm 。理论板数按丙酸倍氯米松峰计算不低于2500。

测定法 取本品，以无水乙醇为吸收剂，照气雾剂（附录Ⅰ L）每揿主药剂量项下的方法操作，用无水乙醇定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，精密量取20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取丙酸倍氯米松对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

[增订]

【鉴别】 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】 雾滴（粒）分布 照吸入气雾剂雾滴（粒）分布测定法(附录Ⅹ H)测定，下层锥形瓶中置30ml乙醇接受液，上层锥形瓶置7ml乙醇接受液。取本品，充分振摇，试喷5次，揿压喷射20次(注意每次喷射间隔5秒并缓缓振摇)，用乙醇适量清洗规定部件，合并洗液与下层锥形瓶(H)中的吸收液，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，充分振摇，滤过，精密量取续滤液适量，用乙醇定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照含量项下的色谱条件，精密量取50μl注入液相色谱仪；另取丙酸倍氯米松对照品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，每揿含丙酸倍氯米松50μg ~100μg的雾滴药物量应不低于每揿标示量的20%，每揿含丙酸倍氯米松100μg 以上的气雾剂雾滴药物量应符合规定。