丙酸倍氯米松气雾剂
Bingsuan Beilvmisong Qiwuji
Beclometasone Dipropionate Aerosol
书页号:2005年版二部-80
[修订]
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(74:26 ) 为流动相;检测波长为240nm 。理论板数按丙酸倍氯米松峰计算不低于2500。
测定法 取本品,以无水乙醇为吸收剂,照气雾剂(附录Ⅰ L)每揿主药剂量项下的方法操作,用无水乙醇定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液,精密量取20μl 注入液相色谱仪,记录色谱图;另取丙酸倍氯米松对照品适量,精密称定,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
[增订]
【鉴别】 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 雾滴(粒)分布 照吸入气雾剂雾滴(粒)分布测定法(附录Ⅹ H)测定,下层锥形瓶中置30ml乙醇接受液,上层锥形瓶置7ml乙醇接受液。取本品,充分振摇,试喷5次,揿压喷射20次(注意每次喷射间隔5秒并缓缓振摇),用乙醇适量清洗规定部件,合并洗液与下层锥形瓶(H)中的吸收液,置50ml量瓶中,用乙醇稀释至刻度,充分振摇,滤过,精密量取续滤液适量,用乙醇定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照含量项下的色谱条件,精密量取50μl注入液相色谱仪;另取丙酸倍氯米松对照品适量,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,每揿含丙酸倍氯米松50μg ~100μg的雾滴药物量应不低于每揿标示量的20%,每揿含丙酸倍氯米松100μg 以上的气雾剂雾滴药物量应符合规定。