pH值 应为6.0～9.0(附录Ⅵ H) 其他 除澄清度外，本品其他应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ O)。 【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 吗啡 色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以 0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-0.005mol/L庚烷碘酸钠水溶液-乙腈(18:18:5)为流动相，检测波长220nm；理论板数按吗啡峰计算应大于1000。 固相萃取柱系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充物，以测定法中相同的处理条件和洗脱条件试验。精密量取浓度为每1ml中含0.1mg的行 吗啡对照品5%醋酸溶液0.5ml，置处理后的固相萃取柱上，同法洗脱，用5ml量瓶收集洗脱液至刻度，摇匀，分别精密量取该洗脱液与含量测定项下的对照品溶液各10μl，依次注入液相色谱仪，记录色谱图。洗脱液与对照品溶液色谱图中吗啡峰面积的比值应为0.97~1.03。 测定法 取以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的固相小柱一支，依次用甲醇-水(3:1)混合溶液15ml及水5ml冲洗，再用pH值约为9的氨水溶液冲洗至流出液pH值约为9，待用。取本品一瓶，超声处理10分钟，取出，摇匀；精密量取0.5ml，置上述固相柱上，加氨水(1→2)2滴(调pH值约为9)，摇匀，待溶剂滴尽后，用水20ml冲洗，用5%醋酸溶液洗脱，用5ml量瓶收集洗脱液至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另精密称取吗啡对照品，用5%醋酸溶液制成每1ml中约含吗啡0.02mg溶液，同法测定。按外标法以吗啡峰面积计算，即得。 愈创木酚甘油醚 色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，用0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-0.0025mol/L庚烷磺酸钠水溶液-乙腈(18:18:10) 为流动相，检测波长220nm，理论板数按愈创木酚甘油醚峰计算应不低于2000。 测定法 取以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的固相小柱一支，依次用甲醇-水(3:1)混合溶液15ml及水5ml冲洗，再用pH值约为9的氨水溶液冲洗至流出液pH值约为9，待用。取本品一瓶，超声处理10分钟，取出，摇匀；精密量取1.0ml，置50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀；精密量取0.5ml置上述固相小柱上，收集流出液于5ml量瓶中，待溶剂滴尽后，加含30%甲醇的5%醋酸溶液洗脱，收集洗脱液于上述5ml量瓶中，至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另精密称取愈创甘油醚对照品适量，用含有30%甲醇 5%醋酸溶液配制成每1ml中约含0.01mg溶液，同法测定。按外标法以愈创木酚甘油醚峰面积计算，即得。