复方甘草口服溶液

Fufang Gancao Koufurongye

Compound Glycyrrhiza Oral Solutuon

本品每1ml中含无水吗啡(C17H19NO3)应为0.0765～0.104mg；愈创甘油醚(C10H14O4)应为4.50～5.50 mg。

【处方】

甘草流浸膏 120ml

复方樟脑酊 180ml

甘油 120ml

愈创甘油醚 5g

浓氨溶液 适量

水 适量

全量 1000ml

【制法】 取甘草流浸膏，加甘油混匀，加水500ml稀释后，缓缓加浓氨试液适量，调节pH值至8～9，再加愈创甘油醚的水溶液(取愈创甘油醚，加适量热水溶解制成)，不断搅拌，最后加复方樟脑酊，再加适量的水使成1000ml，摇匀，即得。

本品中需加适量的稳定剂。

【性状】本品为棕色或棕黑色液体；有香气，味甜，久置偶有沉淀。

【鉴别】(1) 取本品适量，摇匀，取10ml，置分液漏斗中，加盐酸调节pH值约为2，摇匀，加三氯甲烷提取2次，每次用量20ml，合并提取液，加水10ml洗1次，三氯甲烷液通过无水硫酸钠滤过，取滤液减压蒸干，残渣加甲醛试液2滴和硫酸0.5ml混合，即显深紫红色。

(2) 取鉴别(1)项下的酸水液，加氨试液调节pH值为9～10，加三氯甲烷-异丙醇(3:1)提取2次，每次20ml，合并提取液,通过无水硫酸钠滤过，取滤液减压蒸干，残渣加甲醇1ml溶解，作为供试品溶液；另取吗啡对照品适量，用甲醇制成每1ml中约含1.0mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录V B)试验，取上述两种溶液各10µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮-无水乙醇-浓氨试液(20:20:5:0.6)为展开剂，展开，晾干，喷以稀碘化铋钾试液使显色。供试品溶液所显吗啡斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

(3) 取本品适量，摇匀，取3ml，加盐酸5ml、三氯甲烷30ml，在85℃回流1.5小时，取出，放冷，分取三氯甲烷层，通过无水硫酸钠滤过，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取甘草次酸对照品适量，用甲醇制成每1ml中约含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录V B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)-苯-乙酸乙酯-冰醋酸(10:20:7:1)为展开剂，展开，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点清晰，供试品溶液所显甘草次酸斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

【检查】 pH值应为6.0～9.0(附录VI H)。

其他除澄清度外，本品应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(附录I O)。

【含量测定】 照高效液相色谱法(附录V D)测定。

吗啡色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-0.0025mol/L庚烷磺酸钠溶液-乙腈(18:18:5)为流动相，检测波长为220nm。理论板数按吗啡峰计算不低于1000，吗啡峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

固相萃取柱系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充物；以测定法中相同的处理条件和洗脱条件试验。精密量取浓度为每1ml中含0.1mg的吗啡对照品5%醋酸溶液0.5ml，置处理后的固相萃取柱上，同法洗脱，用5ml量瓶收集洗脱液至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液。分别精密量取系统适用性溶液与含量测定项下的对照品溶液各10µl，依次注入液相色谱仪，记录色谱图。按下列公式计算，结果(fs)应在0.97～1.03之间。

系统适用性测定结果(fs)=

式中：AX为系统适用性溶液中吗啡峰面积；

AR为对照品溶液中吗啡峰面积；

CX为系统适用性溶液浓度；

CR为对照品溶液浓度。

测定法取固相萃取柱一支，依次用甲醇-水(3:1)15 ml与水5 ml冲洗，再用pH值约为9的氨水溶液(取水适量滴加氨试液至pH约为9)冲洗至流出液pH值约为9，待用。取本品一瓶，超声处理10分钟，取出，摇匀；精密量取0.5ml，置上述固相柱上，滴加氨试液适量至柱内溶液的pH值约为9(上样前应取同体积上样液预先调试，以确定滴加氨试液的量)，摇匀，待溶剂滴尽后，用水20ml冲洗，用5%醋酸溶液洗脱，用5ml量瓶收集洗脱液至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取吗啡对照品适量，精密称定，用5%醋酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含吗啡0.01mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

愈创甘油醚色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-0.0025mol/L庚烷磺酸钠水溶液-乙腈(18:18:10)为流动相，检测波长为220nm，理论板数按愈创甘油醚峰计算不低于2000。

测定法取固相萃取柱一支，依次用甲醇-水(3:1)15 ml及水5 ml冲洗，再用pH值约为9的氨水溶液冲洗至流出液pH值约为9，待用。 取本品适量，超声处理10分钟，取出，摇匀；精密量取1.0ml，置50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀；精密量取0.5ml置上述固相柱上，收集流出液于5ml量瓶中，待溶剂滴尽后，加含30%甲醇的5%醋酸溶液洗脱，收集洗脱液于上述5ml量瓶中，至刻度，摇匀，精密量取20µl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取愈创甘油醚对照品适量，精密称定，用含30%甲醇的5%醋酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.01mg溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】 祛痰镇咳药.

【规格】 (1)10ml (2)100ml (3)120ml (4)180ml (5)500ml (6)2000ml (7)2500ml

【贮藏】 遮光、密封，在阴凉干燥处保存。