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卡维地洛片中国药典的修订内容

2012-11-20 19:42 医学教育网
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卡维地洛片

Kaweidiluo Pian

Carvedilol Tablets

本品含卡维地洛(C24H26N2O4)应为标示量的90.0%~110.0%。

【性状】 本品为白色、类白色片或薄膜衣片,薄膜衣片除去包衣后显白色或类白色片。

【鉴别】 (1)取本品细粉适量,加 0.06mol/L醋酸溶液制成每1ml中约含卡维地洛20μg的溶液,滤过,取滤液照紫外-可见分光光度法(附录IV A)测定,在285mm、319nm与331nm的波长处有最大吸收,在331nm和285nm的吸光度比值应为0.40~0.44。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】 有关物质 取本品细粉适量(约相当于卡维地洛12.5mg),置25ml量瓶中,加流动相适量超声使溶解,放冷,加流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,续滤液作为供试品溶液,精密量取1ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%~20%;再精密量取上述两种溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的3.5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。

含量均匀度 取本品1片,置100ml量瓶(规格10mg、12.5mg)或50ml量瓶中(规格6.25mg) 或200ml量瓶中(规格20mg),加流动相适量,超声处理使卡维地洛溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液照含量测定项下方法测定含量,应符合规定(附录X E)。

溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录X C第一法),以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液15ml,滤过,精密量取续滤液7ml(规格6.25mg) 或5ml(规格10mg)或4ml(规格12.5mg)或2ml(规格20mg),置10ml量瓶中,加上述溶液稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另精密称取卡维地洛对照品约10mg,置100ml量瓶中,加甲醇10ml,振摇使溶解,加上述溶液稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,加上述溶液稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(附录IV A),在240nm的波长处测定吸光度,计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录I A)。

【含量测定】 照高效液相色谱法(附录V D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液(磷酸调pH3.5)(35:65)为流动相,检测波长为241nm,取卡维地洛对照品约12.5mg,置锥形瓶中,加入5mol/L盐酸溶液5ml,于95℃加热3小时,冷至室温,加5moll/L氢氧化钠溶液5ml,加流动相15ml超声处理10分钟,摇匀,滤过,取滤液10ul注入液相色谱仪,理论板数按卡维地洛峰计算应不低于2000,卡维地洛主峰与其后的最大降解产物峰的分离度应大于6.5。

【测定法】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于卡维地洛10mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,超声处理使卡维地洛溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密称取卡维地洛对照品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

【类别】 血管扩张药,β受体阻断药。

【规格】 (1)6.25mg (2)10mg (3)12.5mg (4)20mg

【贮藏】 遮光,密封保存。

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