卡维地洛片

Kaweidiluo Pian

Carvedilol Tablets

本品含卡维地洛（C24H26N2O4）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】 本品为白色、类白色片或薄膜衣片，薄膜衣片除去包衣后显白色或类白色片。

【鉴别】 （1）取本品细粉适量，加 0.06mol/L醋酸溶液制成每1ml中约含卡维地洛20μg的溶液，滤过，取滤液照紫外－可见分光光度法（附录IV A）测定，在285mm、319nm与331nm的波长处有最大吸收，在331nm和285nm的吸光度比值应为0.40～0.44。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】 有关物质 取本品细粉适量（约相当于卡维地洛12.5mg），置25ml量瓶中，加流动相适量超声使溶解，放冷，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，续滤液作为供试品溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%～20%；再精密量取上述两种溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的3.5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

含量均匀度 取本品1片，置100ml量瓶（规格10mg、12.5mg）或50ml量瓶中（规格6.25mg） 或200ml量瓶中（规格20mg），加流动相适量，超声处理使卡维地洛溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液照含量测定项下方法测定含量，应符合规定（附录X E）。

溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录X C第一法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液15ml，滤过，精密量取续滤液7ml（规格6.25mg） 或5ml（规格10mg）或4ml（规格12.5mg）或2ml（规格20mg），置10ml量瓶中，加上述溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取卡维地洛对照品约10mg，置100ml量瓶中，加甲醇10ml，振摇使溶解，加上述溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加上述溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外－可见分光光度法（附录IV A），在240nm的波长处测定吸光度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录I A）。

【含量测定】 照高效液相色谱法（附录V D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（磷酸调pH3.5）（35:65）为流动相，检测波长为241nm，取卡维地洛对照品约12.5mg，置锥形瓶中，加入5mol/L盐酸溶液5ml，于95℃加热3小时，冷至室温，加5moll/L氢氧化钠溶液5ml，加流动相15ml超声处理10分钟，摇匀，滤过，取滤液10ul注入液相色谱仪，理论板数按卡维地洛峰计算应不低于2000，卡维地洛主峰与其后的最大降解产物峰的分离度应大于6.5。

【测定法】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于卡维地洛10mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声处理使卡维地洛溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取卡维地洛对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】 血管扩张药，β受体阻断药。

【规格】 （1）6.25mg （2）10mg （3）12.5mg （4）20mg

【贮藏】 遮光，密封保存。