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氢溴酸右美沙芬胶囊胶囊

2012-11-14 14:43 医学教育网
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简介

氢溴酸右美沙芬胶囊

拼音名:Qingxiusuan Youmeishafen Jiaonang

英文名:Dextromethorphan Hydrobromide Capsules书页号:X45-178

标准编号:WS1-(X-364)-2003Z

本品含氢溴酸右美沙芬(C18H25NO·HBr·H2O)应为标示量的90.0%~110.0%。

【性状】本品为胶囊剂,内容物为白色粉末。

【类别】中枢性镇咳药,可抑制延脑咳嗽中枢而产生镇咳作用。其镇咳作用与可特因相等或稍强。一般治疗剂量不抑制呼吸,长期服用无成瘾性和耐受性。

【规格】15mg

【贮藏】遮光,密封保存。

【禁忌】1.妊娠3个月内妇女,有精神病史及哺乳期妇女禁用。

2.服用单胺氧化酶抑制剂停药不满两周的患者禁用。

鉴别

(1)取本品细粉适量(约相当于氢溴酸右美沙芬0.15g),加水15ml,振摇,滤过,取滤液0.5ml,置水浴上蒸干,残渣加新制的钼硫酸试液数滴,溶液应出现黄绿色。 (2)取鉴别(1)项下的剩余滤液,显溴化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。 (3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查

含量均匀度 取本品1粒,将内容物移入100ml量瓶中,加水适量,超声使氢溴酸右美沙芬溶解并稀释至刻度,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(中国药典2000年版二部附录Ⅹ E)。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠE)。

含量测定

照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以磷酸盐缓冲液(取磷酸和三乙胺各5ml,加水至1000ml,混匀)-乙腈(70:30)为流动相;检测波长为278nm。理论板数按氢溴酸右美沙芬峰计算应不低于1500。 测定法 取装量差异项下的内容物,混匀,研细,精密称取适量(约相当于氢溴酸右美沙芬35mg),置50ml量瓶中,加水适量,振摇使氢溴酸右美沙芬溶解,加水至刻度,摇匀,滤过;精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取氢溴酸右美沙芬对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,并将计算结果乘以1.051,即得。

药物相互作用

1、不得与单胺氧化酶抑制剂及抗抑郁药并用。

2、本品不宜与乙醇及其他中枢神经系统抑制药物并用,因可增强对中枢的抑制作用。

3、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

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